Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Durchstechfl. enth.: Polatuzumab Vedotin 30 mg/140 mg. Nach der Rekonstitution enth. jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Sonstige Bestandteile: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Saccharose, Polysorbat 20 (E 432)
Anwendungsgebiete
In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). In Kombination mit Bendamustin und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Dosierung
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom: Bisher unbehandelte Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg/kg alle 21 Tage i.v., in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) über 6 Zyklen. Anwendung in beliebiger Reihenfolge an Tag 1 nach der Gabe von Prednison. Prednison wird an den Tagen 1-5 eines jeden Zyklus gegeben. Die Zyklen 7 und 8 bestehen aus Rituximab als Monotherapie. Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung: Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg/kg, alle 21 Tage i.v., in Kombination mit Bendamustin und Rituximab über 6 Zyklen. Anwendung in beliebiger Reihenfolge an Tag 1 eines jeden Zyklus. Die empfohlene Dosis von Bendamustin beträgt 90 mg/m²/Tag an Tag 1 und 2 eines jeden Zyklus und die empfohlene Dosis von Rituximab 375 mg/m² an Tag 1 eines jeden Zyklus. Bisher unbehandelten Patienten und Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung ist eine Prämedikation mit Antihistaminikum und Antipyretikum vor Anwendung von Polivy zu verabreichen.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Hinweis
Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. |
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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1 Durchstechfl. 30 mg | 15814352 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. 140 mg | N2 | 15253787 |