Ruxience® 100 mg/-500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (10 ml/50 ml) enth.: Rituximab 100 mg/500 mg. Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.

Bei Erwachsenen für folgende Anwendungsgebiete: Non-Hodgkin-Lymphom (NHL): In Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV. Erhaltungstherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben. Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben. Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie. In Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten pädiatrischen Patienten (im Alter von ≥6 Monaten bis <18 Jahren) mit fortgeschrittenem, CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma), Burkitt-Lymphom(BL)/Burkitt-Leukämie (reife B-Zell akute lymphatische Leukämie - BAL) oder Burkitt-like-Lymphom (BLL). Chronische lymphatische Leukämie (CLL): In Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituximab behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor. Rheumatoide Arthritis: in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Es konnte gezeigt werden, dass Ruxience in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert. Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis: In Kombination mit Glukokortikoiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA). In Kombination mit Glukokortikoiden zur Induktion einer Remission bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von ≥2 bis <18 Jahren) mit schwerer aktiver GPA (Wegenersche Granulomatose) und MPA. Pemphigus vulgaris: Zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV).

Art der Anwendung: Die zubereitete Lösung von Ruxience sollte mittels separatem Zugang als i.v. Infusion verabreicht werden und darf nicht als i.v. Injektion oder Bolus appliziert werden. Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom: Kombinationstherapie: Empfohlene Dosierung für Induktionstherapie mit Ruxience in Kombination mit einer Chemotherapie: 375 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Zyklus über bis zu 8 Zyklen sowohl für Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulären NHL. Verabreichung von Ruxience am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend. Erhaltungstherapie: Empfohlene Dosierung bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf Induktionstherapie angesprochen haben: 375 mg/m² KOF 1-mal alle 2 Mon. (Beginn 2 Mon. nach letzter Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über max. Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 12 Infusionen). Empfohlene Dosierung für Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulären Lymphom, die auf Induktionstherapie angesprochen haben: 375 mg/m² KOF 1-mal alle 3 Mon. (Beginn 3 Mon. nach letzter Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über max. Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 8 Infusionen). Monotherapie: Empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben: 375 mg/m² KOF 1-mal wöchentlich als i.v. Infusion über 4 Wochen. Empfohlene Dosierung bei Wiederaufnahme der Behandlung für Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulären Lymphom, die auf vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben: 375 mg/m² KOF einmal wöchentlich als i.v. Infusion über 4 Wochen. Diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen: Anwendung in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie. Empfohlene Dosierung: 375 mg/m² KOF am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus, über 8 Zyklen, nach der i.v. Infusion der Glukokortikoid-Komponente der CHOP-Therapie. Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms in Kombination mit anderen Chemotherapien nicht untersucht. Chronische lymphatische Leukämie: Empfohlene Dosierung in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten: 375 mg/m² KOF, verabreicht am Tag 0 des 1. Chemotherapiezyklus, gefolgt von 500 mg/m² KOF am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt 6 Zyklen. Die Chemotherapie erfolgt nach der Infusion von Ruxience. Rheumatoide Arthritis: Ein Behandlungszyklus besteht aus 2 i.v. Infusionen zu je 1000 mg Ruxience. Empfohlene Dosierung: 1000 mg mittels i.v. Infusion, gefolgt von einer zweiten i.v. Infusion zu 1000 mg 2 Wochen später. Beurteilung der Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus. Weitere Behandlung zu diesem Zeitpunkt, wenn noch Rest-Krankheitsaktivität vorhanden ist. Ansonsten weitere Behandlung so lange hinauszögern, bis Krankheitsaktivität wieder ansteigt. Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA): Empfohlene Dosierung zur Remissionsinduktionstherapie bei Erwachsenen: 375 mg/m² KOF 1-mal wöchentlich als i.v. Infusion über 4 Wochen (insgesamt 4 Infusionen). Erhaltungstherapie bei Erwachsenen: Nach Induktion einer Remission mit Ruxience: Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach letzter Infusion von Ruxience einleiten. Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva: Erhaltungstherapie mit Ruxience innerhalb 4 Wochen nach Krankheitsremission einleiten. Zwei i.v. Infusionen von je 500 mg im Abstand von 2 Wochen, gefolgt von einer i.v. Infusion von 500 mg alle 6 Monate. Patienten sollten Ruxience nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über mind. 24 Monate erhalten. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Rezidiv sollte längere Dauer der Erhaltungstherapie von bis zu 5 Jahren in Erwägung gezogen werden. Pemphigus vulgaris: Empfohlene Dosierung: 1000 mg mittels i.v. Infusion, gefolgt von zweiter i.v. Infusion zu 1000 mg 2 Wochen später, in Kombination mit ausschleichendem Glukokortikoidzyklus. Erhaltungstherapie: I.v. Erhaltungsinfusion zu 500 mg in den Monaten 12 und 18, anschließend, wenn auf Basis einer klinischen Bewertung nötig, alle 6 Monate. Behandlung von Rückfällen: Patienten können 1000 mg i.v. erhalten. Auf Basis klinischer Bewertung Aufnahme oder Erhöhung der Glukokortikoid-Dosis des Patienten in Erwägung ziehen. Nachfolgende Infusionen frühestens 16 Wochen nach vorhergehender Infusion. Kinder und Jugendliche (<18 Jahren): Pädiatrische Patienten im Alter von ≥6 Monaten bis <18 Jahren mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem CD20-positivem DLBCL/BL/BAL/BLL: Empfohlene Dosis in Kombination mit systemischer Lymphom-Malin-B(LMB)-Chemotherapie: 375 mg/m² KOF als i.v. Infusion. Für Patienten <3 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Ruxience sollte nicht bei pädiatrischen Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Alter von <6 Monaten angewendet werden. Schwere aktive GPA oder MPA: Empfohlene Dosierung zur Remissionsinduktionstherapie: 375 mg/m² KOF 1-mal wöchentlich als i.v. Infusion über 4 Wochen. Sollte nicht bei Kindern <2 Jahren mit schwerer aktiver GPA oder MPA angewendet werden. Ältere Patienten (>65 Jahre): Keine Dosisanpassung erforderlich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive, schwere Infektionen. Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr. Bei rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (GPA), mikroskopischer Polyangiitis (MPA) und Pemphigus vulgaris zusätzlich: Schwere Herzinsuffizienz (New-York-Heart-Association-Klasse IV) oder schwere unkontrollierte Herzerkrankungen.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.