Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Bicalutamid 150 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 181 mg, Tablettenkern: Povidon K-29/32, Crospovidon (Typ A), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000
Anwendungsgebiete
Als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko.
Dosierung
Erwachsene Männer einschl. älterer Patienten: 1-mal täglich 150 mg. Kinder und Jugendliche: nicht indiziert. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen und ohne Unterbrechung mind. 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Frauen und Kinder. Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid. Schwere Leberfunktionsstörung.
Anwendungsbeschränkungen
Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Bicalutamid das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschl. des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nur mit Vorsicht anwenden. Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
| Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hinweis
Reaktionsvermögen! Zeitweise kann Schwindel und Somnolenz auftreten.
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw. In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass R-Bicalutamid die Aktivität von CYP3A4 und in geringerem Ausmaß auch die Aktivität von CYP2C9, -2C19 und -2D6 hemmt, daher Vorsicht bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (Ciclosporin, Calciumantagonisten). Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Oxidationsprozesse in der Leber hemmen (z. B. Cimetidin und Ketoconazol), da theoretische Erhöhung der Plasmakonzentration von Bicalutamid und vermehrte Nebenwirkungen möglich. Verstärkte Effekte von Warfarin und anderen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp bei gleichzeitiger Anwendung. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Schwangerschaft
Bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an Schwangere verabreicht werden. In Tierstudien wurde eine reversible Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet. Es ist mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann zu rechnen.
Stillzeit
Während der Stillzeit kontraindiziert.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust, Gynäkomastie; Ausschlag (Rash); Asthenie. Häufig: Anämie; Appetitlosigkeit; Impotenz, verminderte Libido, Depression; Schwindel, Somnolenz, Insomnie; Hitzewallungen; Bauchschmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Diarrhö, Übelkeit; Hepatotoxizität, erhöhte Transaminasen, Cholestase, Ikterus; erektile Dysfunktion; Alopezie, Nachwachsen von Haaren/Hirsutismus, trockene Haut, Pruritus, Schwitzen; Hämaturie; Schmerzen allgemein, Thoraxschmerzen, Ödeme, Schüttelfrost; Gewichtszunahme. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria; Diabetes mellitus, Hyperglykämie; Kopfschmerzen; interstitielle Lungenerkrankung (über Todesfälle wurde berichtet), Atemnot, Halsschmerzen; Mundtrockenheit; Brustschmerzen, Beckenschmerzen; Rückenschmerzen; Nykturie; Gewichtsabnahme. Selten: Erbrechen; Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet); Photosensibilität. Sehr selten: Thrombozytopenie; Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Leitungsstörungen einschl. Verlängerung der PR- und QT-Intervalle, Herzrhythmusstörungen und unspezifische EKG-Veränderungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Intoxikation
Keine Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen. Es existiert kein spezifisches Antidot. Behandlung einer Überdosierung daher symptomatisch. Eine Dialyse ist nicht zweckmäßig. Allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschl. einer engmaschigen Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten empfohlen. Bei Patienten mit ungetrübter Bewusstseinslage sollte man Erbrechen auslösen, falls es nicht spontan auftritt.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 90 Filmtbl. | N3 | 09063982 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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