Finasterid-Uropharm® 5 mg Filmtabletten

Firma
Abanta Pharma GmbH
Wirkstoff
Finasterid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

81. Urologika und Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
81.1.B.1.2.1. Finasterid

ATC

G04CB01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Finasterid 5 mg

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (106,4 mg Lactose), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.), Filmüberzug: OPADRY Y-1-7000 (Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400), Indigocarmin (E 132)

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH. Finasterid-Uropharm 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen ab ca. 40 cm3) angewendet werden.

Dosierung

Empfohlen wird täglich 1 Filmtablette. Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden, und kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Kombinationstherapie mit Doxazosin: 5 mg (1 Filmtablette) Finasterid täglich plus 1mg Doxazosin täglich (1. Woche), 2 mg Doxazosin täglich (2. Woche), 4 mg Doxazosin täglich (3. Woche), 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich (ab 4. Woche).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Weder für Frauen noch für Kinder angezeigt. Kontraindiziert bei: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Frauen, die schwanger sind oder potentiell schwanger werden könnten.

Anwendungsbeschränkungen

Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Kinder sind von der Behandlung auszunehmen (es sind keine Erkenntnisse über den Einsatz verfügbar).

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Kontraind. bei Frauen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist. Wenn Finasterid von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen. Zerbrochene oder zerstoßene Finasterid-Filmtabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption von Finasterid und damit ein potenzielles Risiko für den männlichen Feten nicht ausgeschlossen werden kann. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus geschädigt wird, wenn seine Mutter mit der Samenflüssigkeit eines mit Finasterid behandelten Mannes in Berührung kommt. Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte der Patient den Kontakt seiner Samenflüssigkeit mit der Partnerin vermeiden (z. B. durch Verwendung eines Kondoms).

Stillzeit

Kontraindiziert bei Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Vermindertes Ejakulatvolumen; Impotenz; verminderte Libido. Gelegentlich: Hautausschlag; Ejakulationsstörungen, Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust (in Einzelfällen ist auch über Sekretion aus der Brustdrüse und im Rahmen von Gynäkomastie über das Auftreten von Knoten in der Brust berichtet worden, die bei einzelnen Patienten operativ entfernt wurden). Nicht bekannt: Palpitationen; Pruritus, Urtikaria; Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts); erhöhte Leberwerte; Hodenschmerzen, Hämatospermie, sexuelle Funktionsstörungen (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen), die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerten; Infertilität bei Männern und/oder schlechte Spermienqualität (eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet); Depression, Angst, verminderte Libido, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Filmtbl. N1 05553614
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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100 Filmtbl. N3 05553637