Livogiva 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen enth.: Teriparatid 675 μg (entsprechend 250 μg/ml)

Livogiva ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen. Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen. Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko.

Empfohlene Dosis 1-mal täglich 20 μg, verabreicht durch eine s.c. Injektion in Oberschenkel oder Abdomen. Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden. Hinweise zum korrekten Gebrauch des Pens in der Bedienungsanleitung beachten. Die insgesamte maximale Therapiedauer beträgt 24 Monate. Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht. Nach Beendigung der Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden. Ältere Patienten: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig. Leberinsuffizienz: Es liegen keine Daten vor, daher mit Vorsicht anwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit. Vorbestehende Hypercalcämie. Schwere Niereninsuffizienz. Metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget- Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der glukokortikoid-induzierten Osteoporose. Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase. Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag. Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit Teriparatid behandelt werden.

Livogiva muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert. Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion muss Livogiva mit Vorsicht angewendet werden. Eine Behandlung darf bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen, nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Livogiva hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel beobachtet. In solchen Fällen sollte von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen abgesehen werden, bis die Symptome wieder abgeklungen sind. Enthält <1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ FORSTEO®.

Digoxin: Vereinzelte Fallbereichte weisen darauf hin, dass eine Hypercalcämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann. Teriparatid erhöht vorübergehend den Serum-Calciumspiegel.

Kontraind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Livogiva eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Livogiva abgesetzt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. Es ist nicht bekannt ob, Teriparatid in die Muttermilch übergeht.

Sehr häufig: Gliederschmerzen. Häufig: Anämie; Hypercholesterinämie; Depression; Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom, Synkope; Vertigo; Herzpalpitation; Hypotonie; Dyspnoe; Nausea, Emesis, Hiatusbruch, Refluxösophagitis; vermehrtes Schwitzen; Muskelkrämpfe; Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter Blutung an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Hypercalcämie (>2,76 mmol/l), Hyperurikämie; Tachykardie; Emphysem; Hämorrhoiden; Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schmerzen; Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolithiasis; Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle; Gewichtszunahme, kardiale Geräusche, Anstieg der Alkalischen Phosphatase. Selten: Anaphylaxie; Hypercalcämie (>3,25 mmol/l); Nierenversagen/ Verschlechterung der Nierenfunktion; mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mund- oder Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Symptome: Verzögert auftretende Hypercalcämie, Risiko einer orthostatischen Hypotension, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen. Behandlung: Es existiert kein spezifisches Antidot. Vorübergehendes Absetzen von Livogiva, Überwachung des Serum-Calciumspiegels sowie geeignete unterstützende Maßnahmen wie Flüssigkeitszufuhr durchführen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Jederzeit im Kühlschrank lagern (2-8 °C).