Timonil® 200

1 Tbl. enth.: Carbamazepin 200 mg

Zur Behandlung von: Epilepsien: Einfache partielle Anfälle (fokale Anfälle); komplexe partielle Anfälle (psychomotorische Anfälle); Grand mal, insbesondere fokaler Genese (Schlaf-Grand mal, diffuses Grand mal); gemischte Epilepsieformen. Trigeminus-Neuralgie. Genuine Glossopharyngeus-Neuralgie. Schmerzhafte diabetische Neuropathie. Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle, paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien und Schmerzanfälle. Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom. Warnhinweis: Im Anwendungsgebiet Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom darf Timonil nur unter stationären Bedingungen angewendet werden. Für Timonil 200 gilt zusätzlich: Zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen, wenn die Therapie mit Lithium versagt hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten, und wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf.

Behandlung einschleichend, mit niedriger Initialdosis, je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes, individuel beginnen. Dosis langsam bis zur Erhaltungsdosis erhöhen. Verabreichung Tagesdosis in der Regel in mehreren Einzelgaben Einzelgaben. In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4-5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. Tagesdosisbereich zwischen 400-1200 mg. Gesamttagesdosis von 1600 mg sollte in der Regel nicht überschritten werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Vorliegen einer Knochenmarkschädigung, Knochenmarkdepression in der Vorgeschichte; atrioventrikulärem Block; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; bekannte Überempfindlichkeit gegen strukturell verwandte Medikamente wie trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin); hepatische Porphyrie, auch in der Vorgeschichte (z. B. akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda); gleichzeitige Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem MAO-Hemmer; gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol, da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

Da Carbamazepin Absencen hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken kann, sollte Timonil bei Patienten, die unter Absencen bzw. gemischten Epilepsieformen leiden, nicht angewendet werden. Anwendung von Timonil nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen bei: Früheren oder bestehenden hämatologischen Erkrankungen, hämatologischen Reaktionen auf andere Arzneimittel in der Vorgeschichte; gestörtem Natrium-Stoffwechsel; schweren Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen; Patienten mit myotoner Dystrophie, da bei dieser Patientengruppe häufig kardiale Überleitungsstörungen auftreten; Einnahme von Stiripentol (Arzneimittel zur Behandlung des Dravet-Syndroms). Kinder < 6 Jahren: Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung. Anwendung bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Lamotrigin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (erhöhtes Risiko eine Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin zu entwickeln). Carbamazepin hat schwache anticholinerge Aktivität: Patienten mit Glaukom (grüner Star) und Harnretention: Sorgfältige Überwachung während der Behandlung. Umstellung der Therapie bei Patienten mit Epilepsie darf nicht plötzlich erfolgen: Ausschleichend auf Behandlung mit anderem Antiepileptikum umstellen. Ist eine abrupte Umstellung von Carbamazepin auf ein anderes Antiepileptikum erforderlich, sollte diese unter Abdeckung mit geeigneten Medikamenten erfolgen. Carbamazepin kann bei Verabreichung an schwangere Frauen mit einer Schädigung des Fetus verbunden sein. Sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt nach sorgfältiger Abwägung alternativer geeigneter Behandlungsoptionen die Risiken. Ist bei Patienten europäischer oder japanischer Herkunft bekannt, dass sie das Allel HLA-A*3101 tragen, kann die Anwendung von Carbamazepin in Erwägung gezogen werden, wenn der voraussichtliche Nutzen größer ist als das Risiko. Vorhandensein des Allels HLA-B*1502 ist bei Personen, die von Han Chinesen oder Thailändern abstammen, stark mit dem Risiko des Auftretens schwerer Hautreaktionen, und zwar des Stevens-Johnson-Syndroms, verbunden. Die Prävalenz von Trägern des HLA-B*1502-Allels beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern etwa 10 %. Diese Personen sollten, wenn irgendwie möglich, vor Beginn der Therapie mit Carbamazepin genetisch auf dieses Allel hin untersucht werden. Fällt der Test positiv aus, sollte die Behandlung nicht begonnen werden, es sei denn, es steht keine Behandlungsalternative zur Verfügung.

Bei Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion, sollte Carbamazepin sofort abgesetzt werden. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen der Klasse I (Sofortreaktionen) einschl. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie muss Carbamazepin abgesetzt und eine alternative Behandlung begonnen werden. Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Carbamazepin behandelt werden. Möglichkeit einer Photosensibilisierung: Vor starker Sonnenbestrahlung schützen. Durch Interferenz bei der HPLC-Analyse kann Carbamazepin zu falsch positiven Perphenazin-Konzentrationen führen. Carbamazepin und sein 10,11-Epoxid-Metabolit können bei Fluoreszenzpolarisations-Immunoassays zu falsch positiven Konzentrationen von trizyklischen Antidepressiva führen. Weitere Informationen siehe Fachinformation. Saft: Propyl(4-hydroxybenzoat), Methyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Reaktionsvermögen! Durch zentralnervöse Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Ataxie, Doppeltsehen, Akkomodationsstörungen und verschwommenes Sehen, zu Beginn der Behandlung oder nach höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel kann Timonil auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern: Kontraindiziert. Behandlung mit MAO-Hemmern muss mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Timonil beendet worden sein. Carbamazepin induziert Cytochrom-P-450-System (überwiegend CYP3A4) und das Transportprotein P-Glykoprotein. Substanzen deren Plasmakonzentrationen dadurch verringert werden können sind z. B.: Analgetika, entzündungshemmende Substanzen (Buprenorphin, Fentanyl, Methadon, Paracetamol, Phenazon, Tramadol), Anthelmintika (Praziquantel, Albendazol), Antihistaminika (Fexofenadin), Antikoagulantien (Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol, Acenocumarol, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban), Antidepressiva (Bupropion, Citalopram, Mianserin, Mirtazapin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon, trizyklische Antidepressiva [z.B. Imipramin, Amitriptylin, Nortriptylin, Clomipramin]), Antiemetika (Aprepitant, Ondansetron), andere Antikonvulsiva (Clonazepam, Ethosuximid, Eslicarbazepin, Felbamat, Primidon, Lamotrigin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid), Antimykotika (Caspofungin, Antimykotika vom Azol-Typ [z.B. Voriconazol, Itraconazol, so dass es zum Therapieversagen der Antimykotika kommen kann]), antivirale Substanzen (Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, z.B. Indinavir, Ritonavir, Saquinavir und Virustatika zur Behandlung von Hepatitis C [Ledipasvir, Sofosbuvir]), Benzodiazepine (Alprazolam, Clobazam, Midazolam - Therapieversagen von Midazolam möglich), Bronchodilatatoren, Antiasthmatika (Theophyllin), Herz-Kreislauf-Medikamente (Calcium-Antagonisten [vom Dihydropyridin-Typ, z.B. Felodipin, Nimodipin], Digoxin, Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Cerivastatin, Ivabradin), hormonale Kontrazeptiva, Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus), Kortikosteroide (z.B. Prednisolon, Dexamethason), typische Neuroleptika (Haloperidol, Bromperidol) und atypische Neuroleptika (Clozapin, Olanzapin, Paliperidon, Risperidon, Quetiapin, Aripiprazol, Ziprasidon), Schilddrüsenhormone (Levothyroxin), Tetrazykline (z. B. Doxycyclin), Zytostatika (Cyclophosphamid, Imatinib, Lapatinib, Temsirolimus), Sonstige (Methylphenidat, Chinidin, Propranolol, Flunarizin, Rifabutin, Tadalafil, Toremifen, Gestrinon, Östrogene, Progesteronderivate). Gleichzeitige Gabe von direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban und Edoxaban): Kann zu reduzierten Plasmaspiegeln der direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien führen. Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva kann durch Carbamazepin aufgehoben werden: Es kann z. B. zum Versagen der Kontrazeption sowie zu Zwischenblutungen kommen. Phenytoin: Plasmakonzentration kann durch Carbamazepin sowohl erhöht als auch vermindert werden (in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma). Bupropion: Carbamazepin kann Plasmaspiegel senken und den des Metaboliten Hydroxybupropion erhöhen. Trazodon: Carbamazepin kann den Plasmaspiegel von Trazodon senken, den antidepressiven Effekt scheint es zu verstärken. Zotepin: Carbamazepin kann möglicherweise die Metabolisierung von Zotepin beschleunigen. Induktoren von CYP3A4 könnten möglicherweise zur Verringerung der Carbamazepin-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung führen. Nach Absetzen eines CYP3A4-Induktors Anstieg der Carbamazepin-Plasmakonzentration möglich. Verringerung der Carbamazepin-Plasmakonzentration ist z. B. durch die folgenden Substanzen möglich: Andere Antikonvulsiva (Fosphenytoin, Methosuximid, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phensuximid, Phenytoin, Primidon, Progabid, Valproinsäure, Valpromid und möglicherweise Clonazepam), Bronchodilatatoren, Antiasthmatika (Theophyllin, Aminophyllin), Dermatika (Isotretinoin), Tuberkulosemittel (Rifampicin), Zytostatika (Doxorubicin, Cisplatin), Sonstige (Johanniskraut [Hypericum perforatum]). Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen Metaboliten Carbamazepin-10,11-Epoxid können durch Valproinsäure, sowie Primidon und Brivaracetam erhöht werden. Gleichzeitige Gabe von Felbamat: Plasmaspiegel von Carbamazepin kann vermindert, der von Carbamazepin-10,11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann Felbamat-Spiegel gesenkt werden. Carbamazepin-Plasmakonzentration kann durch Inhibitoren des Cytochrom-P-450-Systems erhöht werden, z.B. durch: Analgetika, entzündungshemmende Substanzen (Ibuprofen, Dextropropoxyphen/Propoxyphen [Kombination mit Dextropropoxyphen kann zu Carbamazepin-Toxizität führen]), Androgene (Danazol), Antibiotika (Ciprofloxacin, Makrolidantibiotika [z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin]), Antidepressiva (Desipramin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Trazodon, Viloxazin), andere Antikonvulsiva (Stiripentol, Vigabatrin), Antimykotika (Antimykotika vom Azol-Typ [wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol]), Antihistaminika (Terfenadin), antivirale Substanzen (Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, z.B. Ritonavir), Calcium-Antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Carboanhydrasehemmer [Diuretika] (Acetazolamid), Muskelrelaxantien (Oxybutynin, Dantrolen), Neuroleptika (Loxapin, Olanzapin), Plättchenaggregationshemmer (Ticlopidin), Tuberkulosemittel (Isoniazid), Ulcustherapeutika (Cimetidin, Omeprazol), Sonstige (Grapefruitsaft, Nicotinamid [in hoher Dosierung]). Gleichzeitige Gabe von Inhibitoren der menschlichen mikrosomalen Epoxid-Hydrolase kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen an Carbamazepin-10,11-epoxid führen. Plasmakonzentration prüfen und Dosis nötigenfalls anpassen bei Symptomen wie z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen und gleichzeitiger Gabe folgender Substanzen: Loxapin, Quetiapin, Oxcarbazepin, Primidon, Progabid, Valproinsäure, Valnoctamid und Valpromid. Gleichzeitige Anwendung von Levetiracetam kann Toxizität von Carbamazepin erhöhen. Gleichzeitige Einnahme von Lithium, Neuroleptika (z.B. Haloperidol, Thioridazin) oder Metoclopramid kann neurologische Nebenwirkungen begünstigen (Dosisanpassung des Neuroleptikums kann erforderlich sein). Gleichzeitige Anwendung von Lithium und Carbamazepin kann neurotoxische Wirkung beider Wirkstoffe verstärken. Hinweise, dass zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptikatherapie das Risiko für Auftreten eines Malignen Neuroleptischen Syndroms oder eines Stevens-Johnson-Syndroms erhöht. Leberschädlichkeit von Isoniazid kann durch Carbamazepin erhöht werden. Kombinierte Gabe von Carbamazepin und einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu symptomatischer Hyponatriämie führen. Muskelrelaxanzien, wie z.B. Pancuronium: Wirksamkeit kann durch Carbamazepin beeinträchtigt werden. Gleichzeitige Gabe mit Paracetamol: Kann Bioverfügbarkeit von Paracetamol vermindern. Langzeitanwendung von Carbamazepin und Paracetamol kann zu Heptatotoxizität führen. Carbamazepin scheint Elimination von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Insbesondere gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin und anderen Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital) kann die Schilddrüsenfunktion verändern. Gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin) kann zu toxischem Serotonin-Syndrom führen. Carbamazepin nicht in Kombination mit Nefazodon anwenden: Kann zur Reduktion des Nefazodonplasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen. Gleichzeitige Einnahme von Antiarrhythmika, cyclischen Antidepressiva oder Erythromycin: Risiko für kardiale Überleitungsstörungen erhöht. Gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat kann Toxizität von Eslicarbazepinacetat erhöhen. Grapefruitsaft: Erhöhung der Carbamazepin-Bioverfügbarkeit und -Plasmaspiegel. Verminderte Alkoholtoleranz durch Carbamazepin: Patienten sollten während der Behandlung keinen Alkohol trinken. Carbamazepin kann zu falsch positiven Perphenazin-Konzentrationen und falsch positiven Konzentrationen von trizyklischen Antidepressiva führen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sollte bei psychiatrischen Indikationen und neuropathischen Schmerzen nicht verwendet werden. Sollte während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, dass nach sorgfältiger Abwägung alternativer geeigneter Behandlungsoptionen der Nutzen die Risiken überwiegt. Die Frau sollte umfassend über die Risiken der Einnahme während der Schwangerschaft informiert werden und diese verstehen. Wann immer möglich, Monotherapie bevorzugen. Timonil retard passiert die Plazenta. Eine pränatale Exposition ggü. Carbamazepin kann das Risiko für angeborene Fehlbildungen und andere nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung erhöhen. Beim Menschen ist die Carbamazepin-Exposition während der Schwangerschaft mit einer 2- bis 3-mal höheren Häufigkeit von schweren Fehlbildungen assoziiert als in der Allgemeinbevölkerung, bei der die Häufigkeit 2-3 % beträgt. Fehlbildungen wie Neuralrohrdefekte (Spina bifida), kraniofaziale Defekte wie Lippen-/Gaumenspalte, kardiovaskuläre Fehlbildungen, Hypospadie, Hypoplasien der Finger und andere Anomalien, die verschiedene Körpersysteme betreffen, wurden bei den Nachkommen von Frauen berichtet, die während der Schwangerschaft Carbamazepin eingenommen haben. Für diese Fehlbildungen wird eine spezielle pränatale Überwachung empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 2 Wochen nach der letzten Gabe eine zuverlässige Verhütungsmethode (mind. eine zuverlässige, wie ein Intrauterinpessar oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden einschl. einer Barrieremethode) anwenden. Fertilität: Sehr selten wurde über Fälle sexueller Funktionsstörungen, wie z. B. Impotenz oder verminderte Libido sowie über verminderte männliche Fertilität und/oder abnorme Spermatogenese berichtet. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Carbamazepin und sein wirksamer Metabolit treten in geringen Mengen in die Muttermilch über. Der Nutzen des Stillen sollte jedoch gegen das Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling abgewogen werden. Timonil darf in der Stillzeit eingenommen werden, vorausgesetzt, der gestillte Säugling wird auf mögliche Substanzwirkungen hin beobachtet (verringerte Gewichtszunahme, Sedierung, allergische Hautreaktionen). Beim Auftreten solcher Substanzwirkungen sollte abgestillt werden. Es liegen einige Berichte über cholestatische Hepatitis bei Neugeborenen vor, die pränatal oder während der Stillzeit Carbamazepin ausgesetzt waren. Daher sollten gestillte Kinder, deren Mütter mit Carbamazepin behandelt werden, sorgfältig auf hepatobiliäre Nebenwirkungen überwacht werden.

Sehr häufig: Leukopenie (Literaturangaben: Am häufigsten gutartige Leukopenie, etwa 10 % der Fälle vorübergehend, 2 % persistierend. Gutartige Leukopenie vor allem innerhalb der ersten 4 Therapiemonate); Schwindel, Ataxie (ataktische und zerebellare Störungen), Somnolenz, Sedierung, Schläfrigkeit; Übelkeit, Erbrechen; Anstieg der γ-GT-Werte (bedingt durch hepatische Enzyminduktion), üblicherweise klinisch nicht relevant; allergische Hautreaktionen mit und ohne Fieber, wie z. B. Urtikaria (auch stark ausgeprägt); Erschöpfung. Häufig: Thrombozytopenie, Eosinophilie; Ödeme, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Hyponatriämie und verminderte Plasmaosmolalität aufgrund ADH-ähnlicher Wirkung, die selten zu Wasserintoxikation mit Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrtheitszuständen und anderen neurologischen Störungen führen kann; Kopfschmerzen, Doppelbilder sowie Akkommodationsstörungen (z. B. verschwommenes Sehen); Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit; Anstieg der alkalischen Phosphatase. Gelegentlich: Verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Vaskulitis, Lymphknotenschwellung, Pseudolymphom, Gelenkschmerz, Leukopenie, Eosinophilie, Vergrößerung von Leber und Milz oder mit veränderten Leberfunktionswerten und Vanishing Bile Duct Syndrome (progrediente cholestatische Hepatopathie mit Zerstörung und Schwund der intrahepatischen Gallengänge). Diese Erscheinungen können in verschiedenen Kombinationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse und Herzmuskel und Dickdarm betreffen. Bei älteren Patienten Verwirrtheitszustände und Unruhe (Agitation); unwillkürliche Bewegungen wie z. B. Tremor, Asterixis, Dystonie oder Ticks, Störungen der Okulomotorik einhergehend mit Nystagmus; Erregungsleitungsstörungen, AV-Block in Einzelfällen mit Synkopen, Hypertonie, Hypotonie; Diarrhö, Obstipation; Anstieg der Transaminasen; exfoliative Dermatitis, Erythrodermie; Nierenfunktionsstörungen (z. B. Albuminurie, Hämaturie, Oligurie, erhöhter Harnstoffstickstoff im Blut/Azotämie). Gelegentlich bis selten: Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit. Selten: Leukozytose; Lymphadenopathie, Senkung des Folsäurespiegels im Blut; verminderter Appetit; Halluzinationen (akustisch und visuell), Depression, depressive oder manische Verstimmungen, Anorexie, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten; dyskinetische Störungen wie orofaziale Dyskinesien, Choreoathetose (unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichtsbereich wie Grimassieren, verschraubte Bewegungen), Sprechstörungen (z. B. Dysarthrie, verwaschene Sprache), Polyneuropathie, periphere Neuritis, periphere Neuropathie, Parästhesie, Paresen; Bauchschmerz; verschiedene Formen von Hepatitis (cholestatisch, hepatozellulär, gemischt), Vanishing Bile Duct Syndrome, Ikterus, lebensbedrohliche akute Hepatitis, insbesondere innerhalb der ersten Therapiemonate, Leberversagen; Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Lupus erythematodes disseminatus, Pruritus; Muskelschwäche. Sehr selten: Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Aplasie der Erythrozyten, Anämie, megaloblastäre Anämie, akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda, Retikulozytose, möglicherweise hämolytische Anämie, Milzvergrößerung; aseptische Meningitis mit Myoklonus und Eosinophilie, akute allergische Allgemeinreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme; erhöhte Prolaktin-Spiegel mit oder ohne klinische Manifestationen wie Galaktorrhö und Gynäkomastie, veränderte Schilddrüsenfunktionsparameter: Vermindertes L-Thyroxin (freies Thyroxin, Thyroxin, Trijodthyronin) und erhöhtes TSH im Blut, meist ohne klinische Symptome, Störungen im Knochenstoffwechsel (vermindertes Serum-Kalzium und vermindertes 25-OH-Cholecalciferol), was sehr selten zu Osteomalazie oder Osteoporose führte, erhöhte Cholesterinspiegel einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyzeride, Erhöhung des freien Cortisols im Serum. Hinweise auf verminderte Vitamin-B12-Spiegel und erhöhte Homocystein-Spiegel im Serum. Aktivierung latenter Psychosen, Stimmungsveränderungen wie phobische Störungen, Denkerschwernis, Antriebsverarmung; Geschmacksstörungen, Malignes Neuroleptisches Syndrom; Linsentrübung, Konjunktivitis, erhöhter Augeninnendruck. Bei 2 Patienten wurde in Zusammenhang mit einer Carbamazepin-Langzeittherapie über Retinotoxizität berichtet, die nach Absetzen des Carbamazepins rückläufig war; Hörstörungen, z. B. Tinnitus und Hyper- und Hypoakusis sowie Änderung der Wahrnehmung von Tonhöhen; Kreislaufkollaps, Embolie (z. B. Lungenembolie), Thrombophlebitis; Hypersensitivitätsreaktionen der Lunge mit Fieber, Dyspnoe und Pneumonitis oder Pneumonie (Alveolitiden), Einzelfälle von Lungenfibrose wurden in der Literatur beschrieben; Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingivitis, Glossitis), Pankreatitis; granulomatöse Lebererkrankung; Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme et nodosum, Veränderung der Hautpigmentierung, Purpura, Akne, vermehrtes Schwitzen, Alopezie; Hirsutismus und Vaskulitis wurden sehr selten berichtet (kausaler Zusammenhang unklar); Arthralgien, Myalgien, Muskelkrämpfe; tubulointerstitielle Nephritis, Nierenversagen, andere Harnbeschwerden (z.B. häufiges Wasserlassen, Dysurie, Pollakisurie, Harnretention); sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido, erektile Dysfunktion, verminderte männliche Fertilität und/oder abnorme Spermiogenese (verminderte Spermienzahl und/oder -beweglichkeit); Hypogammaglobulinämie. Nicht bekannt: Reaktivierung einer Infektion mit dem Humanen Herpesvirus 6; Knochenmarksinsuffizienz; allergische Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika; Hyperammonämie; Gedächtnisstörung. (Hinweise, dass Carbamazepin zur Verschlechterung der Symptome einer Multiplen Sklerose führen kann. Es kann unter Carbamazepin zu einer Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen können verstärkt oder neu auftreten. Fälle von aseptischer Meningitis unter Carbamazepintherapie wurden berichtet). Kolitis; Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP), lichenoide Keratose, Onychomadese, Vitiligo; Frakturen; Sturz (in Verbindung mit durch die Timonil-Behandlung ausgelöste Ataxie, Schwindel, Somnolenze, Hypotonie, Verwirrtheitszustand und Sedierung.

Symptome: Die unter Nebenwirkungen genannten Symptome können verstärkt in Erscheinung treten: ZNS-Depression, Schwindel, Ataxie, Benommenheit, Stupor, Koma, Nausea, Vomitus, verzögerte Magenentleerung, Unruhe, Verwirrtheit, unwillkürliche Bewegungen, Dysarthrie, Mydriasis, Nystagmus, Flushing, Harnretention, Zyanose, Atemdepression, Opisthotonus, Reflexanomalien (abgeschwächte oder gesteigerte Reflexe). Zusätzlich können auftreten: Tremor, Erregung, tonisch-klonische Konvulsionen, respiratorische und kardiovaskuläre Störungen mit meist hypotonen Blutdruckwerten (evtl. auch Hypertonus), Tachykardie und AV-Block, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand. EEG-Dysrhythmien und EKG-Veränderungen (Arrhythmie, Überleitungsstörungen) können vorkommen. In Einzelfällen veränderte Laborparameter: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie, Glykosurie, Azetonurie. Von Rhabdomyolyse in Verbindung mit Carbamazepin-Toxizität wurde berichtet. Therapiemaßnahmen: Ein spezifisches Antidot gibt es bislang nicht. Behandlung erfolgt symptomatisch: Stationäre Aufnahme, Bestimmung Carbamazepinspiegel, um Carbamazepin-Intoxikation zu bestätigen und Ausmaß der Überdosierung festzustellen, möglichst schnelle Entfernung der Noxe (Auslösung von Erbrechen, Magenspülungen) sowie Verminderung der Resorption (Verabreichen von z. B. Aktivkohle oder eines Laxans). Verzögerte Magenentleerung kann zu verzögerter Absorption führen. Dies kann zur Folge haben, dass sich der Zustand des Patienten während der Erholung von der Intoxikation wieder verschlechtert. Vitalfunktionen sichern: Plasmakonzentration und Herzfunktion überprüfen, ggf. Korrekturen der Elektrolytverschiebungen notwendig. Bei Krampfanfällen können geeignete Antikonvulsiva verabreicht werden. Einsatz von Barbituraten wegen Induzierung einer respiratorischen Depression, besonders bei Kindern, nicht empfohlen. Hämoperfusion über Aktivkohle empfohlen. Hämodialyse: Wirksame Möglichkeit zur Behandlung einer Carbamazepin-Überdosierung.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.