Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (E 524), Phosphorsäure 85% (zur pH-Einstellung) (E 338), Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) in allen Altersgruppen angewendet.
Dosierung
Initialdosis: KG <10 kg: 6 mg/kg, KG 10-20 kg: 6 mg/kg, KG ab 20 kg: 3 mg/kg; 1-mal monatlich während 3 Monaten; als s.c.-Injektion. Erhaltungsdosis: Beginn 1 Monat nach letzter Initialdosis; KG <10 kg: 3 mg/kg 1-mal monatlich, KG 10-20 kg: 6 mg/kg 1-mal alle 3 Monate (vierteljährlich), KG ab 20 kg: 3 mg/kg 1-mal alle 3 Monate (vierteljährlich); als s.c.-Injektion. Ältere Patienten ≥ 65 Jahren: keine Dosisanpassung erforderlich. Leberfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung erforderlich bei vorübergehender Erhöhung des Gesamtbilirubins. Bei mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Nierenfunktionsstörungen: Bei Nierenfunktionsstörung (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2), einschl. terminaler Nierenerkrankung (ESRD) oder Patienten unter Dialyse keine Dosisanpassung erforderlich (keine Daten, Behandlung mit Vorsicht). Bei Verabreichung an Dialyse-Tagen sollte Oxlumo nach der Hämodialyse verabreicht werden. Kinder und Jugendliche: Von Patienten im 1. Lebensjahr begrenzte Daten verfügbar. Bei der Behandlung ist daher Vorsicht geboten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Warnhinweis
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lumasiran bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Eine Anwendung von Oxlumo während der Schwangerschaft kann in Betracht gezogen werden, wobei der erwartete Nutzen für die Gesundheit der Frau gegenüber dem potenziellen Risiko für das Ungeborene abgewogen werden muss.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Lumasiran/Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Behandlung mit Oxlumo unterbrochen bzw. auf eine Behandlung verzichtet werden sollte. Dabei ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen der Behandlung für die Frau abzuwägen.
Nebenwirkungen
Intoxikation
Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 1 Durchstechfl. | 16736921 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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