▼ Phesgo® 600 mg/600 mg/-1 200 mg/600 mg Injektionslösung

1 Durchstechfl. (10 ml/15 ml) enth.: Pertuzumab 600 mg/1 200 mg, Trastuzumab 600 mg/600 mg, humanisierte monoklonale Immunglobulin(Ig)G1‑Antikörper, die mit rekombinanter Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Technologie in Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt werden. Jeder ml Lösung enthält 60 mg/80 mg Pertuzumab und 60 mg/40 mg Trastuzumab.

Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC): Anwendung in Kombination mit Chemotherapie indiziert zur neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko; zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko. Metastasierter Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC): Anwendung in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Dosierung unabhängig vom Körpergewicht. Initialdosis: 1 200 mg Pertuzumab/600 mg Trastuzumab s.c. über eine ungefähre Injektionsdauer von 8 Minuten. Beobachtungszeit*: 30 Minuten. Erhaltungsdosis (alle 3 Wochen): 600 mg Pertuzumab/600 mg Trastuzumab s.c. über eine ungefähre Injektionsdauer von 5 Minuten. Beobachtungszeit*: 15 Minuten. (*Die Patienten müssen auf injektionsbedingte Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Die Beobachtung sollte nach Verabreichung von Phesgo beginnen und vor jeder nachfolgenden Anwendung einer Chemotherapie abgeschlossen sein.). Metastasierter Brustkrebs: Phesgo ist in Kombination mit Docetaxel zu verabreichen. Die Behandlung mit Phesgo kann bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität weitergeführt werden, auch wenn die Gabe von Docetaxel beendet wird. Brustkrebs im Frühstadium: Im neoadjuvanten Setting ist Phesgo über 3-6 Zyklen in Kombination mit Chemotherapie als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas des frühen Brustkrebses zu verabreichen. Im adjuvanten Setting ist Phesgo für insgesamt ein Jahr (bis zu 18 Zyklen oder bis zum Rezidiv oder bis zum Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt) als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas bei Brustkrebs im Frühstadium, unabhängig vom Zeitpunkt der Operation, zu verabreichen. Die Behandlung sollte eine anthrazyklin- und/oder eine taxanbasierte Standardchemotherapie einschließen. Phesgo ist an Tag 1 des ersten taxanhaltigen Zyklus zu starten und sollte auch dann weitergeführt werden, wenn die Chemotherapie beendet wird. Ältere Patienten ≥ 65 Jahren: Keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten >75 Jahre: Begrenzte Datenlage. Leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung: Keine Dosisanpassung erforderlich. Schwere Nierenfunktionsstörung: Aufgrund begrenzter verfügbarer PK Daten keine Dosierungsempfehlungen. Leberfunktionsstörung: Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht. Es werden keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht. Art der Anwendung: Verabreichung nur als s.c. Injektion. Nicht zur i.v. Verabreichung vorgesehen. Entwickelt der Patient injektionsbedingte Symptome, kann die Injektion verlangsamt oder unterbrochen werden. Behandlungen mit Sauerstoff, Beta-Agonisten, Antihistaminika, schneller i.v. Flüssigkeitszufuhr und Antipyretika können ebenso zur Linderung der systemischen Symptome beitragen. Die Injektion sollte sofort und dauerhaft abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwere Reaktion vom Grad 4 gemäß National Cancer Institute common terminology criteria for adverse events (NCI CTCAE) Kriterien (Anaphylaxie), Bronchospasmus oder ein akutes respiratorisches Distresssyndrom entwickelt. Ausführliche Informationen zum Wechsel der Anwendung von i.v. verabreichten Pertuzumab und Trastuzumab zu Phesgo und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen.