Isturisa 1 mg/-5 mg/-10 mg Filmtabletten

Basisinformationen

Hauptgruppen

40. Enzyminhibitoren, Präparate bei Enzymmangel und Transportproteine

40.1. Enzyminhibitoren

ATC

H02CA02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Osilodrostatphosphat entspr. 1 mg/5 mg/10 mg Osilodrostat

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid×H₂O (E 172), 1 mg/10 mg zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E 172), 10 mg zusätzl.: Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen.

Dosierung

Anfangsdosis 2 mg 2-mal täglich. Für Patienten asiatischer Abstammung wird eine geringere Anfangsdosis von 1 mg 2-mal täglich empfohlen. Allmähliche Dosissteigerungen initial in Schritten von 1 mg oder 2 mg und nicht in kürzeren Abständen als 1-mal alle 1-2 Wochen. Empfohlene Höchstdosis 30 mg 2-mal täglich. Ältere Patienten: Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Daten). Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung: Alternative Methoden zur Kontrolle des Cortisolspiegels in Betracht ziehen. Mäßig eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh B): Anfangsdosis 1 mg 2-mal täglich. Schwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C): Anfangsdosis 1 mg 1-mal täglich am Abend; Dosissteigerung initial auf 1 mg 2-mal täglich.Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht eriwesen (keine Daten). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, wie bei kongenitalem Long-QT-Syndrom, signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung (einschl. kongestiver Herzinsuffizienz, erst kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, anhaltenden ventrikulären Tachykardien, fortgeschrittenem Herzblock und klinisch signifikanten Bradyarrhythmien) sowie gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern. Aufnahme oder Beendigung einer gleichzeitigen Therapie mit Arzneimitteln, die mehrere Enzyme stark inhibieren oder induzieren.

Warnhinweis

Hypokortisolismus-bedingte Ereignisse wie Cortisol-Entzugssyndrom und Nebenniereninsuffizienz möglich (Cortisolspiegel regelmäßig kontrollieren; ggf. vorübergehende Dosissenkung oder Unterbrechung der Behandlung; ggf. Ersatztherapie einleiten). Jegliche Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie vor Anwendung von Isturisa korrigieren; Elektrolytkonzentrationen während der Therapie regelmäßig kontrollieren. Bei Entwicklung mittels MRT nachweisbarer invasiver kortikotroper Tumore Abbruch der Osilodrostat-Behandlung erwägen. Ausführliche Informationen zu Hypokortisolismus, QTc-Verlängerung, Wachstum von kortikotropen Tumoren, gleichzeitiger Anwendung starker Enzyminhibitoren oder -induktoren und Frauen im gebärfähigen Alter siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Schwindel und Ermüdung können auftreten. Bei Auftreten dieser Symptome sind keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen.

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung anderer Therapien, die bekanntermaßen Auswirkungen auf das QT-Intervall haben, kann bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen zu QT-Verlängerung führen. Beim Wechsel von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen Auswirkungen auf das QT-Intervall haben, wie etwa Pasireotid oder Ketoconazol, Auswaschphase in Betracht ziehen. Vorsicht bei Aufnahme oder Beendigung einer gleichzeitigen Therapie mit Arzneimitteln, die mehrere Enzyme stark inhibieren, stark induzieren (z.B. Rifampicin) und bei gleichzeitiger Gabe mit sensitiven Enzym- oder Transportersubstraten mit engem therapeutischen Index.

Schwangerschaft

Gr 6. Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung Schwangerschaftstest empfohlen. Während und mindestens eine Woche nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Gr 6	Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Osilodrostat/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Das Stillen soll während und für mind. 1 Woche nach der Behandlung unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Nebenniereninsuffizienz (umfasst Glucocorticoid-Mangel, akute Nebennierenrindeninsuffizienz, Steroidentzugssyndrom, freies Cortisol im Harn erniedrigt, Cortisol erniedrigt); Hypokaliämie, Appetit vermindert; Schwindel, Kopfschmerzen; Tachykardie; Hypotonie; Erbrechen, Übelkeit, Diarrhö, Bauchschmerzen; Ausschlag, Hirsutismus*, Akne*; Myalgie, Arthralgie; Fatigue, Ödem; Testosteron im Blut erhöht*, Kortikotropin im Blut erhöht. Häufig: Synkope; Malaise; QT-Intervall im EKG verlängert, Transaminasen erhöht. [*Beobachtung bei Frauen]. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Eine Überdosierung kann einen schweren Hypokortisolismus zur Folge haben. Mögliche Anzeichen und Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Fatigue, niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Schwindel und Synkope. Maßnahmen: Behandlung unterbrechen; Cortisolspiegel überprüfen und ggf. Corticosteroid-Ersatztherapie einleiten; falls erforderlich engmaschige Überwachung mit Kontrolle des QT-Intervalls, Blutdrucks, Glukosespiegels sowie des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts.

Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Packungsangaben

	PZN	AVP (EB)/FB
60 Filmtbl. 1 mg	15566316	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>
60 Filmtbl. 5 mg	15566291
60 Filmtbl. 10 mg	15566285