Clobazam Syri Pharma® 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Firma
Desitin Arzneimittel GmbH
Wirkstoff
Clobazam
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

71. Psychopharmaka
71.B.4.1.1.5. Andere Benzodiazepin-Derivate

15. Antiepileptika
15.B.2. Benzodiazepin-Derivate

ATC

N05BA09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Clobazam 2 mg

Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) 1,5 mg, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Sucralose, Xanthangummi, gereinigtes Wasser

Anwendungsgebiete

Für Erwachsene zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (2-4 Wochen) ausschließlich schwerer, beeinträchtigender Angstzustände oder solcher, die den Patienten einem nicht tolerierbaren Leidensdruck aussetzen. Bei der Behandlung von Angstzuständen in Verbindung mit affektiven Störungen darf Clobazam Syri Pharma nur zusammen mit einer angemessenen Behandlung der Grunderkrankung angewendet werden. Bei Patienten mit schizophrenen oder anderen psychotischen Erkrankungen wird die Anwendung von Benzodiazepinen nur für die symptomatische Kurzzeitbehandlung von Übererregbarkeit und Agitiertheit empfohlen. Benzodiazepine haben keine antipsychotischen Eigenschaften. Clobazam Syri Pharma kann bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren als Zusatzmedikation angewendet werden, wenn die Standardbehandlung mit einem oder mehreren Antikonvulsiva fehlgeschlagen ist. Zur Behandlung von einfacher oder komplexer partieller Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung und zur Behandlung aller Arten von generalisierter Epilepsie (tonisch-klonisch, myoklonisch, Absencen).

Dosierung

Behandlung von Angstzuständen: Erwachsene: 20-30 mg täglich, aufgeteilt in mehrere Dosen oder als ED abends. Sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. Ältere Patienten: 10-20 mg täglich, Behandlung mit geringen Anfangsdosen beginnen, schrittweise Erhöhung mit sorgfältiger Überwachung. Behandlung von Epilepsie in Kombination mit einem oder mehreren Antikonvulsiva: Erwachsene: Anfangsdosis 5-15 mg/Tag, Erhöhung nach Bedarf auf max. 60 mg täglich. Ältere Patienten: Erhöhtes Ansprechen und erhöhte Anfälligkeit für Nebenwirkungen möglich, bei diesen Patienten niedrigere Anfangsdosen, allmähliche Erhöhung unter sorgfältiger Überwachung. Kinder und Jugendliche >2 Jahren: TD 1-mal täglich oder verteilt auf 2-3 Dosen. Anfangsdosis bei Kindern >6 Jahren 5 mg/Tag oder bei jüngeren Patienten 0,1 mg/kg/Tag. Dosiserhöhung im Abstand von 7 Tagen schrittweise um 0,1-0,2 mg/kg/Tag. Kinder im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren: Anwendung nur in Ausnahmefällen mit niedrigster Anfangsdosis 0,1 mg/kg/Tag. Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (alle Indikationen): geringe Anfangsdosis, schrittweise Dosissteigerung unter sorgfältiger Überwachung. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Clobazam Syri Pharma darf nicht angewendet werden: bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) oder einen der sonstigen Bestandteile; bei Patienten mit Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen in der Vergangenheit (erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit); bei Patienten mit Myasthenia gravis (Risiko der Verschlimmerung der Muskelschwäche); bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz (Risiko der Verschlechterung); bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom (Risiko der Verschlechterung); bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Risiko des Auslösens einer Enzephalopathie); bei stillenden Frauen. Benzodiazepine dürfen Kindern nicht ohne sorgfältige Einschätzung der Notwendigkeit ihrer Anwendung gegeben werden. Clobazam Syri Pharma darf nicht bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren angewendet werden, außer in Ausnahmefällen zur antikonvulsiven Therapie, wenn eine eindeutige Epilepsie-Indikation vorliegt.

Warnhinweis

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Wirkt sich erheblich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen und gestörte Muskelfunktionen können die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Bei ungenügender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit zusätzlich erhöht sein. Daher sollte das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen so lange unterbleiben, bis festgestellt wird, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Alkohol: um 50% erhöhte Bioverfügbarkeit von Clobazam und verstärkte Clobazam-Wirkung. Zentral dämpfende Arzneimittel (Antipsychotika, Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antikonvulsiva, Anästhetika, sedierenden Antihistaminika): Verstärkung zentral dämpfender Wirkung. Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin, Valproinsäure): Veränderte Plasmakonzentration der Antikonvulsiva; Zunahme der Biotransformation von Clobazam zum aktiven Metaboliten N-Desmethylclobazam (N-CLB) durch Phenytoin und Carbamazepin möglich; Stiripentol erhöht Clobazam- und N-CLB-Plasmaspiegel durch CYP3A- und CYP2C19-Hemmung. Narkoanalgetika: Verstärkung möglicher Euphorie, verstärkte Abhängigkeit möglich. Muskelrelaxanzien: Wirkungsverstärkung von Muskelrelaxanzien, Analgetika und Distickstoffmonoxid. CYP2C19-Inhibitoren (starke Inhibitoren: z.B. Fluconazol, Fluvoxamin, Ticlopidin; moderate Inhibitoren: z.B. Omeprazol): Clobazam- und N-CLB-Anstieg möglich. CYP2D6-Substrate (z. B. Dextromethorphan, Pimozid, Paroxetin, Nebivolol): Clobazam ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor. CYP-450-Enzyminhibitoren (z.B. Cimetidin, Erythromycin): Verstärkung und Verlängerung der Clobazam-Wirkung möglich. Opioide: erhöhtes Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Clobazam passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten über den Nutzen und die Risiken der Anwendung von Clobazam während der Schwangerschaft aufgeklärt werden. Fälle von verminderter fetaler Bewegung und fetaler Herzfrequenzvariabilität wurden bei Anwendung von Benzodiazepinen während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft beschrieben. Wird Clobazam in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet, sind Auswirkungen auf das Neugeborene, wie Atemdepression (einschließlich Atemnot und Apnoe), Zeichen von Sedierung, Hypothermie, verminderter Muskeltonus und Ernährungsschwierigkeiten (sog. "floppy infant syndrom") zu erwarten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Geht in die Muttermilch über. Kontraind.

Nebenwirkungen

Sedierung, Müdigkeit und Schläfrigkeit, Verlängerung der Reaktionszeit, Benommenheit, Emotionsarmut, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Ataxie oder feinschlägiger Fingertremor, langsame oder undeutliche Sprache (Artikulationsstörungen), Unsicherheit beim Gang und Unsicherheit bei anderen motorischen Funktionen, Libidoverlust, anterograde Amnesie, unangemessenes Verhalten. Insbesondere bei älteren Menschen und Kindern: paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Reizbarkeit, Ein- und Durchschlafstörungen, akute Erregungszustände, Angstzustände, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, psychotische Reaktionen, suizidale Tendenzen oder häufige Muskelspasmen. Demaskierung vorbestehender Depression. Insbesondere bei längerer Anwendung Toleranz und physische und/oder psychische Abhängigkeit, bei Therapie-Abbruch: Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomen. Über Benzodiazepin-Missbrauch wurde berichtet. Als Zusatzmedikation bei Epilepsie selten Ruhelosigkeit, Muskelschwäche. Sehstörungen (Diplopie, Nystagmus). Atemdepression. Insbesondere Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion (z. B. Bronchialasthma) oder Patienten mit Hirnschädigungen: Auftreten oder verschlimmern einer Ateminsuffizienz. Mundtrockenheit, Obstipation, Appetitverlust, Übelkeit. Sehr seltenen: Hautreaktionen wie Ausschlag oder Nesselsucht. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse. Gewichtszunahme. Sturz. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Z 36 Parahydroxybenzoesäure und deren Ester a
a Oralia, Ophthalmika, Topika, Parenteralia, Inhalativa: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen

Intoxikation

Verschiedene Schweregrade einer Depression des zentralen Nervensystems von Benommenheit bis hin zum Koma. Symptome leichter Fälle: Benommenheit, geistige Verwirrtheit und Lethargie. Symptome schwererer Fälle: u. a. Ataxie, Muskelhypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod. Eine Überdosis stellt keine Lebensgefahr dar, es sei denn in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen (einschließlich Alkohol). Behandlung: Beteiligung mehrerer Wirkstoffe in Erwägung zu ziehen; Patient bei Bewusstsein: (innerhalb einer Stunde) Erbrechen. Bewusstlose Patienten: Magenspülung mit Schutz der Atemwege. Wenn Magenspülung nicht von Vorteil: Gabe von Aktivkohle zur Reduktion der Resorption. Überwachung der Atemfunktion, Herz-Kreislauf-Funktion auf Intensivstation. Sekundäre Elimination (forcierte Diurese oder Hämodialyse): Unwirksam. Anwendung von Flumazenil als Benzodiazepin-Antagonist erwägen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
150 ml 15882218
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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