▼ Evrysdi® 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Firma
Roche Pharma AG
Wirkstoff
Risdiplam
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

66. Neuropathiepräparate und andere neurotrope Mittel
66.B.2.1. Einzelstoffe

ATC

M09AX10

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Flasche (2 g Pulver) enth.: Risdiplam 60 mg. Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,75 mg Risdiplam.

Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Isomalt (Ph.Eur.) (E 953) (1 ml enthält 2,97 mg), Erdbeer-Aroma, Weinsäure (Ph.Eur.) (E 334), Natriumbenzoat (E 211) (1 ml enthält 0,38 mg), Macrogol 6000 (E 1521), Sucralose, Ascorbinsäure (E 300), Natriumedetat (Ph.Eur.)

Anwendungsgebiete

Behandlung der 5q assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Typ 1-, Typ 2- oder Typ 3-SMA oder mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens.

Dosierung

Empfohlene 1-mal tägliche Dosis wird nach Alter und Körpergewicht bestimmt: < 2 Monate: 0,15 mg/kg; 2 Monate bis < 2 Jahre: 0,20 mg/kg; ≥ 2 Jahre (< 20 kg): 0,25 mg/kg; ≥ 2 Jahre (≥ 20 kg): 5 mg. Evrysdi wird 1-mal täglich mit oder ohne Nahrung und immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung im Alter von 2 Monaten und jünger wird durch pharmakokinetische und Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten im Alter von 16 Tagen und älter unterstützt. Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von weniger als 16 Tagen vor. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Z 59 Zuckeralkohole (Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung, Mannitol, Sorbitol, Xylitol)
Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung: Oralia: Hereditäre Fructose-Intoleranz; Sorbitol: Oralia, Parenteralia (außer i.v.): Hereditäre Fructose-Intoleranz. Sorbitol: Intravenöse Anwendung: Hereditäre Fructoseintoleranz es sei denn, es ist zwingend erforderlich.

Warnhinweis

Enthält 0,375 mg Natriumbenzoat pro ml Lösung. Natriumbenzoat kann bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) verstärken. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Wirkungen von Risdiplam auf andere Arzneimittel: In-vitro-Daten: Risdiplam kann Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die über Multidrug And Toxin Extrusion Transporter 1 und 2-K (MATE1 oder MATE2-K) eliminiert werden, wie z.B. Metformin, erhöhen. Wenn gleichzeitige Anwendung nicht vermeidbar, sollten arzneimittelbezogene Toxizitäten überwacht und bei Bedarf Dosisreduzierung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels in Betracht gezogen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mind. 1 Monat nach der letzten Dosis eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männliche Patienten und deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen beide sicherstellen, dass während der Behandlung und für mind. 4 Monate nach der letzten Dosis eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode angewendet wird. Wie nicht-klinische Befunde zeigen, kann die männliche Fertilität während der Behandlung beeinträchtigt sein. Aufgrund von Beobachtungen aus tierexperimentellen Studien ist zu erwarten, dass die Auswirkungen auf die Spermien nach Absetzen von Risdiplam reversibel sind. Männliche Patienten können eine Spermakonservierung vor Beginn der Behandlung oder nach einem behandlungsfreien Zeitraum von mind. 4 Monaten in Betracht ziehen. Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten die Behandlung mind. 4 Monate lang unterbrechen. Nach der Empfängnis kann die Behandlung wieder aufgenommen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Risdiplam in die menschliche Muttermilch übergeht. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Risdiplam in die Milch ausgeschieden wird. Da über eine potenzielle gesundheitsschädigende Wirkung für den gestillten Säugling nichts bekannt ist, wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen.

Nebenwirkungen

Infantile SMA (Typ 1): Sehr häufig: Diarrhö; Ausschlag (umfasst Dermatitis, Dermatitis akneiform, Dermatitis allergisch, Erythem, Follikulitis, Ausschlag, erythematösen Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös); Fieber (einschl. Hyperpyrexie). Häufig: Mundulzeration und aphthöse Geschwüre; Harnwegsinfektion (einschl. Zystitis). Später einsetzende SMA (Typ 2 und 3): Sehr häufig: Diarrhö; Ausschlag (umfasst Dermatitis, Dermatitis akneiform, Dermatitis allergisch, Erythem, Follikulitis, Ausschlag, erythematösen Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös); Kopfschmerzen; Fieber (einschl. Hyperpyrexie). Häufig: Übelkeit, Mundulzeration und aphthöse Geschwüre; Harnwegsinfektion (einschl. Zystitis); Arthralgie. Nach Markteinführung wurde über eine kutane Vaskulitis berichtet (Symptome klangen nach dauerhaftem Absetzen ab). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Es gibt kein bekanntes Antidot. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht und es müssen unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.

Lagerungshinweise

In der Original-Braunglas-Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lagerung nach Rekonstitution siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Flasche N1 18360880
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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