Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm® 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Firma
Abanta Pharma GmbH
Wirkstoff
Dutasterid, Tamsulosin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

81. Urologika und Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
81.1.B.2. Kombinationen

ATC

G04CA52

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkps. enth.: Dutasterid 0,5 mg, Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg (entspr. 0,367 mg Tamsulosin)

Sonstige Bestandteile: Hartkapselhülle: Hypromellose, Carrageen (Ph.Eur.) (kappa) (E 407), Kaliumchlorid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S (E 110) ≤ 0,1 mg, Dutasterid-Weichkapselinhalt: Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.) (Typ 1), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Weichkapselhülle: Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin (Phospholipide aus Sojaöl) (E 322), Tamsulosin-Pellets: Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumhydroxid, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E 171)

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen.

Dosierung

Erwachsene (einschließl. älterer Patienten): 1 Hartkapsel 1-mal täglich. Kapsel im Ganzen schlucken (Inhalt kann zu einer Irritation der Schleimhaut des Mund- und Rachenraums führen), 30 min. nach einer Mahlzeit zur gleichen Tageszeit. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Frauen, Kinder und Jugendliche. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Dutasterid, andere 5α-Reduktase-Inhibitoren, Tamsulosin (einschl. einem durch Tamsulosin ausgelösten Angioödem), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Krankheitsgeschichte. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweis

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Dutasterid: Verapamil, Diltiazem: Erhöhung der Serumkonzentration von Dutasterid. Ritonavir, Indinavir, Nefazodon, Itraconazol, Ketoconazol oral: in langfristiger Kombination erhöhte Serumkonzentration von Dutasterid. Wechselwirkungen mit Tamsulosin: Andere blutdrucksenkende Mittel (z. B. Anästhetika, PDE5-Hemmer, andere α1-Rezeptorenblocker): verstärkte blutdrucksenkende Wirkung möglich. Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol), starke CYP2D6-Inhibitoren (z.B. Paroxetin), Patienten, die als schlechte CYP2D6-Metabolisierer bekannt sind: erhöhte Exposition mit Tamsulosin möglich. Cimetidin: Abnahme der Clearance und Erhöhung der AUC von Tamsulosin. Diclofenac und Warfarin: erhöhte Abbaurate von Tamsulosin möglich. Furosemid: Abnahme der Plasmaspiegel von Tamsulosin.

Schwangerschaft

Kontraind. Verwendung eines Kondoms empfohlen, um einen Kontakt der Partnerin mit dem Samen des Patienten zu vermeiden. Fertilität: Es wurden Auswirkungen von Dutasterid auf Spermaeigenschaften (Reduktion von Spermienzahl, Ejakulatvolumen und Spermien-Motilität) bei gesunden Männern berichtet. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dutasterid oder Tamsulosin in die Muttermilch übergehen.

Nebenwirkungen

Dutasterid/Tamsulosin: Häufig: Schwindel; Impotenz, veränderte (verringerte) Libido, Ejakulationsstörungen, Beschwerden in der Brust. Gelegentlich: Herzinsuffizienz. Dutasterid: Häufig: Impotenz, veränderte (verringerte) Libido, Ejakulationsstörungen, Beschwerden in der Brust. Gelegentlich: Herzinsuffizienz. Tamsulosin: Häufig: Schwindel; Ejakulationsstörungen. Gelegentlich: Kopfschmerz; Palpitationen; orthostatische Hypotonie; Rhinitis; Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen; Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz; Asthenie. Selten: Synkope; Angioödem. Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom; Priapismus. Sojalecithin kann allergische Reaktionen hervorrufen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Nach Anbruch Packung mit 30 Hartkps. nicht länger als 6 Wochen, Packung mit 90 Hartkps. nicht länger als 18 Wochen verwenden.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Hartkps. N1 16891225
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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90 Hartkps. N3 16335458