Enspryng® 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspr. (1 ml) enth.: Satralizumab 120 mg (in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA‑Technologie hergestellt)

Als Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie (IST) zur Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die anti-Aquaporin-4-IgG-(AQP4-IgG-)seropositiv sind.

Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung von Neuromyelitis optica (NMO) oder NMOSD erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Die erste Injektion muss unter Aufsicht eines Arztes oder qualifiziertem medizinischem Fachpersonal erfolgen. Kann als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Corticosteroiden (OC), Azathioprin (AZA) oder Mycophenolatmofetil (MMF) angewendet werden. Die Dosierung bei jugendlichen Patienten ≥12 Jahre mit einem KG ≥40 kg und bei erwachsenen Patienten ist identisch. Initialdosis für die 1.-3. Anwendung: 120 mg als s.c. Injektion alle 2 Wochen. Erhaltungsdosis: 120 mg als s.c. Injektion alle 4 Wochen. Enspryng ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Kinder und Jugendliche mit einem KG <40 kg: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörung: Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten). Informationen zur Dosisanpassung bei Neutropenie, verringerter Thrombozytenzahl, abweichenden Leberenzymwerten und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Sowohl In-vitro- als auch In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die Expression spezifischer hepatischer CYP450-Enzyme (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4) durch Zytokine wie Interleukin-6 (IL-6) supprimiert wird. Deshalb ist bei Beginn oder Absetzen der Behandlung Vorsicht geboten, wenn Patienten auch CYP450 3A4-, -1A2-, -2C9- oder -2C19-Substrate erhalten, insbesondere Substrate mit engem therapeutischem Fenster (wie Warfarin, Carbamazepin, Phenytoin und Theophyllin). Dosisanpassungen sind bei Bedarf vorzunehmen. Aufgrund der verlängerten terminalen Halbwertszeit von Satralizumab kann die Wirkung mehrere Wochen nach Behandlungsende anhalten.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Satralizumab bei Schwangeren vor. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Enspryng während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

La 1. Humanes Immunglobulin G (IgG) geht bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über und sinkt kurz danach auf geringe Konzentrationen ab. Daher kann ein Risiko für gestillte Säuglinge während dieser kurzen Zeitspanne nicht ausgeschlossen werden. Nach dieser Zeitspanne sollte die Anwendung von Enspryng während der Stillzeit nur bei klinischer Notwendigkeit in Betracht gezogen werden.

Sehr häufig: Hyperlipidämie; Kopfschmerzen; Arthralgie; injektionsbedingte Reaktionen; Leukozytenzahl erniedrigt. Häufig: Hypofibrinogenämie; Schlaflosigkeit; Migräne; Bradykardie; Hypertonie; allergische Rhinitis; Gastritis; Ausschlag, Pruritus; muskuloskelettale Steifigkeit; peripheres Ödem; Neutrophilenzahl erniedrigt, Thrombozytenzahl erniedrigt, Transaminasen erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Gewichtszunahme. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Satralizumab wurde bei 9 Kindern im Alter von ≥12 Jahren untersucht. Bezüglich Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern ab 12 Jahren werden keine Unterschiede im Vergleich zu Erwachsenen erwartet.

Im Fall einer Überdosierung ist der Patient engmaschig zu überwachen und symptomatisch zu behandeln; bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Spritze immer trocken halten. Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Kann ungeöffnet im Umkarton einmalig für bis zu 8 Tage außerhalb des Kühlschranks bei 30 °C gelagert werden. Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss verwendet oder entsorgt werden.