Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 (Film-)Tbl. enth.: Cenobamat 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg/150 mg/200 mg
Sonstige Bestandteile: Tablette und Kern der Filmtablette: Lactose-Monohydrat 39,7 mg/79,3 mg/158,7 mg/108,7 mg/163 mg/217,4 mg, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E 470b), mikrokristalline Cellulose (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Filmüberzug: Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), Macrogol 4000, Poly(vinylalkohol) (E 1203), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E 172), 25 mg/100 mg zusätzl.: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Anwendungsgebiete
Adjunktive Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mind. 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.
Dosierung
Erwachsene: 12,5 mg/Tag (Woche 1 und 2), 25 mg/Tag (Woche 3 und 4), 50 mg/Tag (Woche 5 und 6), 100 mg/Tag (Woche 7 und 8), 150 mg/Tag (Woche 9 und 10), 200 mg/Tag (Woche 11, 12 und danach). Dosisoptimierung bis zu max. 400 mg/Tag möglich (Erhöhung um 50 mg/Tag alle 2 Wochen); bei leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung max. 300 mg/Tag; bei leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung max. 200 mg/Tag. Cenobamat sollte bei terminaler Niereninsuffizienz oder Hämodialyse nicht angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Familiäres Short-QT-Syndrom.
Anwendungsbeschränkungen
| Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Warnhinweis
Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Hinweis
Reaktionsvermögen! Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Sehstörungen und andere Symptome im Zusammenhang mit dem ZNS möglich.
Wechselwirkungen
Cenobamat kann die Exposition von CYP3A4-Substraten (z.B. oralen Kontrazeptiva), CYP2B6-Substraten (z.B. Bupropion), Lamotrigin und Carbamazepin verringern. Cenobamat kann die Exposition von CYP2C19-Substraten (z.B. Omeprazol), Phenytoin (bei gleichzeitig leicht verringerter Cenobamat-Exposition), Phenobarbital und OAT3-Substraten (z.B. Baricitinib, Cefaclor, Empagliflozin, Benzylpenicillin, Ritobegron und Sitagliptin) erhöhen. ZNS-Depressiva, einschl. Alkohol, Barbituraten und Benzodiazepinen: erhöhtes Risiko neurologischer Nebenwirkungen. Clobazam: Cenobamat-Exposition leicht erhöht.
Schwangerschaft
Kontraind. es sei denn, eine Behandlung ist aufgrund des klinischen Zustandes erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Cenobamat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Stillen während der Behandlung unterbrechen.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Somnolenz, Anomalien der Koordination und des Gangs, Kopfschmerzen. Häufig: Verwirrtheitszustand, Reizbarkeit; Dysarthrie, Nystagmus, Aphasie, eingeschränktes Erinnerungsvermögen; Doppeltsehen, Verschwommensehen; Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit; Ausschlag; erhöhte Leberenzyme. Gelegentlich: Überempfindlichkeit; Suizidgedanken. Selten: Syndrom der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
|---|---|---|---|---|
| 2×14 (Film-)Tbl. 12,5 mg/25 mg | N2 | 17259297 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 14 Filmtbl. 50 mg | N1 | 17259305 | ||
| 28 Filmtbl. 50 mg | N2 | 17259311 | ||
| 84 Filmtbl. 50 mg | 17259328 | |||
| 14 Filmtbl. 100 mg | N1 | 17259334 | ||
| 28 Filmtbl. 100 mg | N2 | 17259340 | ||
| 84 Filmtbl. 100 mg | 17259357 | |||
| 14 Filmtbl. 150 mg | N1 | 17259363 | ||
| 28 Filmtbl. 150 mg | N2 | 17259386 | ||
| 84 Filmtbl. 150 mg | 17259400 | |||
| 14 Filmtbl. 200 mg | N1 | 17259417 | ||
| 28 Filmtbl. 200 mg | N2 | 17259423 | ||
| 84 Filmtbl. 200 mg | 17259452 | |||