▼ Ontozry 12,5 mg Tabletten/-25 mg/-50 mg/-100 mg/-150 mg/-200 mg Filmtabletten

Firma
Angelini Pharma Deutschland GmbH
Wirkstoff
Cenobamat
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

15. Antiepileptika
15.B.7.4. Sonstige Antiepileptika

ATC

N03AX25

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 (Film-)Tbl. enth.: Cenobamat 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg/150 mg/200 mg

Sonstige Bestandteile: Tablette und Kern der Filmtablette: Lactose-Monohydrat 39,7 mg/79,3 mg/158,7 mg/108,7 mg/163 mg/217,4 mg, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E 470b), mikrokristalline Cellulose (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Filmüberzug: Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), Macrogol 4000, Poly(vinylalkohol) (E 1203), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E 172), 25 mg/100 mg zusätzl.: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Anwendungsgebiete

Adjunktive Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mind. 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.

Dosierung

Erwachsene: 12,5 mg/Tag (Woche 1 und 2), 25 mg/Tag (Woche 3 und 4), 50 mg/Tag (Woche 5 und 6), 100 mg/Tag (Woche 7 und 8), 150 mg/Tag (Woche 9 und 10), 200 mg/Tag (Woche 11, 12 und danach). Dosisoptimierung bis zu max. 400 mg/Tag möglich (Erhöhung um 50 mg/Tag alle 2 Wochen); bei leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung max. 300 mg/Tag; bei leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung max. 200 mg/Tag. Cenobamat sollte bei terminaler Niereninsuffizienz oder Hämodialyse nicht angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Familiäres Short-QT-Syndrom.

Anwendungsbeschränkungen

Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Sehstörungen und andere Symptome im Zusammenhang mit dem ZNS möglich.

Wechselwirkungen

Cenobamat kann die Exposition von CYP3A4-Substraten (z.B. oralen Kontrazeptiva), CYP2B6-Substraten (z.B. Bupropion), Lamotrigin und Carbamazepin verringern. Cenobamat kann die Exposition von CYP2C19-Substraten (z.B. Omeprazol), Phenytoin (bei gleichzeitig leicht verringerter Cenobamat-Exposition), Phenobarbital und OAT3-Substraten (z.B. Baricitinib, Cefaclor, Empagliflozin, Benzylpenicillin, Ritobegron und Sitagliptin) erhöhen. ZNS-Depressiva, einschl. Alkohol, Barbituraten und Benzodiazepinen: erhöhtes Risiko neurologischer Nebenwirkungen. Clobazam: Cenobamat-Exposition leicht erhöht.

Schwangerschaft

Kontraind. es sei denn, eine Behandlung ist aufgrund des klinischen Zustandes erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cenobamat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Stillen während der Behandlung unterbrechen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Somnolenz, Anomalien der Koordination und des Gangs, Kopfschmerzen. Häufig: Verwirrtheitszustand, Reizbarkeit; Dysarthrie, Nystagmus, Aphasie, eingeschränktes Erinnerungsvermögen; Doppeltsehen, Verschwommensehen; Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit; Ausschlag; erhöhte Leberenzyme. Gelegentlich: Überempfindlichkeit; Suizidgedanken. Selten: Syndrom der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
2×14 (Film-)Tbl. 12,5 mg/25 mg N2 17259297
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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14 Filmtbl. 50 mg N1 17259305
28 Filmtbl. 50 mg N2 17259311
84 Filmtbl. 50 mg 17259328
14 Filmtbl. 100 mg N1 17259334
28 Filmtbl. 100 mg N2 17259340
84 Filmtbl. 100 mg 17259357
14 Filmtbl. 150 mg N1 17259363
28 Filmtbl. 150 mg N2 17259386
84 Filmtbl. 150 mg 17259400
14 Filmtbl. 200 mg N1 17259417
28 Filmtbl. 200 mg N2 17259423
84 Filmtbl. 200 mg 17259452