▼ MINJUVI 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
Incyte Biosciences Germany GmbH
Wirkstoff
Tafasitamab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.6.8. Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

ATC

L01FX12

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Tafasitamab 200 mg einen humanisierten CD19‑spezifischen monoklonalen Antikörper, der Immunglobulin‑G (IgG)‑Subklasse, hergestellt in Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) mittels rekombinanter DNA‑Technologie. Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 40 mg Tafasitamab.

Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat (Ph. Eur.) (E331), Citronensäure-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 (E432). Jede Durchstechfl. enth. 7,4 mg Natrium

Anwendungsgebiete

In Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer MINJUVI-Monotherapie für die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B‑Zell-Lymphom (diffuse large B‑cell lymphoma, DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.

Dosierung

Empfohlene Dosis: 12 mg pro kg KG, verabreicht als i.v. Infusion gemäß folgendem Zeitplan: Zyklus 1: Infusion an Tag 1, 4, 8, 15 und 22 des Zyklus. Zyklen 2 und 3: Infusion an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus. Zyklus 4 bis zur Krankheitsprogression: Infusion an Tag 1 und 15 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Zusätzlich müssen Patienten Lenalidomid-Kapseln in der empfohlenen Initialdosis von 25 mg tgl. an den Tagen 1-21 jedes Zyklus einnehmen. Initialdosis und nachfolgende Dosen können gemäß Fachinformation von Lenalidomid angepasst werden. MINJUVI in Kombination mit Lenalidomid wird für bis zu 12 Zyklen verabreicht. Die Behandlung mit Lenalidomid muss nach max. 12 Zyklen der Kombinationstherapie beendet werden. Die Patienten erhalten die MINJUVI-Infusionen weiterhin als Einzelwirkstoff an Tag 1 und 15 jedes 28‑tägigen Zyklus, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kinder und Jugendliche <18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung: Es liegen keine Daten zu Dosierungsempfehlungen vor. Ausführliche Informationen zu Dosisanpassungen und weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Arzneimittel enth. 37,0 mg Natrium pro 5 Durchstechfl, entsprechend 1,85% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen max. tgl. Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Ausführliche Informationen zu Rückverfolgbarkeit, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, Myelosuppression, Neutropenie, Thrombozytopenie, Infektionen, progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie, Tumorlysesyndrom und Immunisierungen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Bei Patienten, die Tafasitamab anwendeten, wurde Ermüdung berichtet. Dies sollte beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen

Keine Studien.

Schwangerschaft

Gr 5. Behandlung mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid darf nur begonnen werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde (siehe auch Fachinformation von Lenalidomid). IgG ist bekanntermaßen plazentagängig und Tafasitamab kann aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften zu einer fetalen B‑Zell-Depletion führen. Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft sollten Neugeborene auf B‑Zell-Depletion überwacht und Impfungen mit Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis sich die Zellzahl der B‑Zellen beim Neugeborenen erholt hat. Die Anwendung von Tafasitamab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, während und für mind. 3 Monate nach der Behandlung mit Tafasitamab eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Lenalidomid kann eine embryofetale Schädigung verursachen und ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des Lenalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms sind erfüllt.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

La 1. Mütterliche IgG werden bekanntermaßen in die Muttermilch ausgeschieden. Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Tafasitamab bei stillenden Frauen vor, ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während und für mind. 3 Monate nach der letzten Dosis von Tafasitamab nicht zu stillen.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Bakterielle, Virus‑ und Pilzinfektionen, einschl. opportunistische Infektionen mit tödlichem Ausgang (z. B. bronchopulmonale Aspergillose, Bronchitis, Pneumonie und Harnwegsinfektion); febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie; Hypokaliämie, Appetit vermindert; Dyspnoe, Husten; Diarrhoe, Obstipation, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz; Ausschlag (beinhaltet verschiedene Arten von Ausschlag, z. B. Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, erythematöser Hautausschlag); Rückenschmerzen, Muskelspasmen; Asthenie (umfasst Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein), Ödem peripher, Fieber. Häufig: Sepsis (einschließl. neutropenische Sepsis); Basalzellkarzinom; Lymphopenie; Hypogammaglobulinämie; Hypokalzämie, Hypomagnesiämie; Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie; Exazerbation einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung, Nasenverstopfung; Hyperbilirubinämie, Transaminasen erhöht (beinhaltet ALT und/oder AST erhöht), Gamma-Glutamyltransferase erhöht; Pruritus, Alopezie, Erythem, Hyperhidrosis; Arthralgie, Schmerz in einer Extremität, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems; Kreatinin im Blut erhöht; Schleimhautentzündung; Gewicht erniedrigt, C-reaktives Protein erhöht; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion.

Intoxikation

Bei Überdosierung Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen beobachten. Ggf. unterstützende Behandlung.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. N1 17540887
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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