Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Durchstechfl. enth.: Tafasitamab 200 mg einen humanisierten CD19‑spezifischen monoklonalen Antikörper, der Immunglobulin‑G (IgG)‑Subklasse, hergestellt in Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) mittels rekombinanter DNA‑Technologie. Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 40 mg Tafasitamab.
Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat (Ph. Eur.) (E331), Citronensäure-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 (E432). Jede Durchstechfl. enth. 7,4 mg Natrium
Anwendungsgebiete
In Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer MINJUVI-Monotherapie für die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B‑Zell-Lymphom (diffuse large B‑cell lymphoma, DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.
Dosierung
Empfohlene Dosis: 12 mg pro kg KG, verabreicht als i.v. Infusion gemäß folgendem Zeitplan: Zyklus 1: Infusion an Tag 1, 4, 8, 15 und 22 des Zyklus. Zyklen 2 und 3: Infusion an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus. Zyklus 4 bis zur Krankheitsprogression: Infusion an Tag 1 und 15 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Zusätzlich müssen Patienten Lenalidomid-Kapseln in der empfohlenen Initialdosis von 25 mg tgl. an den Tagen 1-21 jedes Zyklus einnehmen. Initialdosis und nachfolgende Dosen können gemäß Fachinformation von Lenalidomid angepasst werden. MINJUVI in Kombination mit Lenalidomid wird für bis zu 12 Zyklen verabreicht. Die Behandlung mit Lenalidomid muss nach max. 12 Zyklen der Kombinationstherapie beendet werden. Die Patienten erhalten die MINJUVI-Infusionen weiterhin als Einzelwirkstoff an Tag 1 und 15 jedes 28‑tägigen Zyklus, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kinder und Jugendliche <18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung: Es liegen keine Daten zu Dosierungsempfehlungen vor. Ausführliche Informationen zu Dosisanpassungen und weitere Hinweise siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Hinweis
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Gr 5 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. |
Stillzeit
La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Intoxikation
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung siehe Fachinformation.
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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1 Durchstechfl. | N1 | 17540887 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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