▼ VOXZOGO® 0,4 mg/-0,56 mg/-1,2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Firma
BioMarin Deutschland GmbH
Wirkstoff
Vosoritid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

50. Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide, ihre Hemmstoffe und Analoga
50.4.1. Einzelstoffe

ATC

M05BX07

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Vosoritid 0,4 mg/0,56 mg/1,2 mg

Sonstige Bestandteile: Pulver: Citronensäure (E 330), Natriumcitrat (E 331), Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Methionin, Polysorbat 80 (E 433), Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab 2 Jahren, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind. Die Diagnose Achondroplasie sollte durch entsprechende Gentests bestätigt werden.

Dosierung

Zur s.c. Anwendung. Es ist wichtig, die Behandlung bei Kindern so früh wie möglich zu beginnen. Die zu verabreichende Menge hängt vom KG des Patienten und der Vosoritid-Konzentration ab. Übliche Dosis: 15 µg/kg KG. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Mäßiger Einfluss auf das Auto- bzw. Fahrradfahren und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Kann zu einem vorübergehenden Abfall des Blutdrucks führen, der i.d.R. leicht ist. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Da es sich bei Vosoritid um ein rekombinantes menschliches Protein handelt, ist es unwahrscheinlich, dass Arzneimittelwechselwirkungen auftreten.

Schwangerschaft

Gr 4. Aus Vorsichtsgründen Anwendung vermeiden.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Vosoritid geht in die Milch über. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Vosoritid soll nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hypotonie; Erbrechen; Reaktion an der Injektionsstelle. Häufig: Synkope, Präsynkope, Schwindelgefühl; Übelkeit; Ermüdung; erhöhte alkalische Phosphatase.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Kann einmalig bis zu 90 Tage lang, aber nicht über das Verfalldatum hinaus, bei einer Raumtemperatur unter 30 °C gelagert werden. Nicht wieder in den Kühlschrank legen, nachdem es bei Raumtemperatur gelagert wurde.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10 Durchstechfl. 0,4 mg + 10 Fertigspr. Lsgm. 17525971
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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10 Durchstechfl. 0,56 mg + 10 Fertigspr. Lsgm. 17525994
10 Durchstechfl. 1,2 mg + 10 Fertigspr. Lsgm. 17526019