Vumerity™ 231 mg magensaftresistente Hartkapseln

Firma
Biogen GmbH
Wirkstoff
Diroximelfumarat
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.11. Andere Immunsuppressiva

ATC

L04AX09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkps. enth.: Diroximelfumarat 231 mg

Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Triethylcitrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Kaliumchlorid, Carrageen (Ph.Eur.), Kapselaufdruck (schwarze Tinte): Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172)

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Dosierung

Anfangsdosis: 231 mg 2-mal täglich. Nach 7 Tagen Erhöhung auf empfohlene Erhaltungsdosis: 462 mg 2-mal täglich. Kinder und Jugendliche im Alter von 10-18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen. Kinder <10 Jahren: kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose. Kapsel muss im Ganzen und unzerteilt geschluckt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Fumarsäureester. Vermutete oder bestätigte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).

Anwendungsbeschränkungen

Bei vorbestehender niedriger Lymphozytenzahlen, schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung sowie schwerer aktiver Magen-Darm-Erkrankung ist Vorsicht angezeigt. Darf nicht bei schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte <0,5×109/l) angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Blut-/Laboruntersuchungen, Magnetresonanztomographie (MRT), progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), vorherigen Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, schwerer Nierenfunktionsstörung, schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer aktiver Magen-Darm-Erkrankung, Hitzegefühl, anaphylaktischen Reaktionen, Infektionen, Herpes zoster-Infektionen, Einleitung der Behandlung und Fanconi-Syndrom siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Andere Fumarsäureester (topisch oder systemisch): sollten vermieden werden. Dimethylfumarat: sollte nicht gleichzeitig angewendet werden. Antineoplastische oder immunsuppressive Therapien: Vorsicht geboten (nicht untersucht). Lebendimpfstoffe: erhöhtes Risiko einer klinischen Infektion möglich, sollten Patienten nicht gleichzeitig verabreicht werden, außer wenn in Ausnahmefällen dieses potenzielle Risiko vom Risiko einer Nichtimpfung der Patienten überwogen wird. Nephrotoxische Arzneimittel (wie z. B. Aminoglykosiden, Diuretika, nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika oder Lithium): Erhöhung des Risikos renaler Nebenwirkungen (z.B. Proteinurie) möglich. Kinder und Jugendliche: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, wird nicht empfohlen. Sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Diroximelfumarat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hitzegefühl; Diarrhoe, Übelkeit, Schmerzen Oberbauch, Abdominalschmerz; Ketonkörper im Urin. Häufig: Gastroenteritis; Lymphopenie, Leukopenie; Brennen; Hitzewallung; Erbrechen, Dyspepsie, Gastritis, Gastrointestinale Erkrankung; Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht; Pruritus, Ausschlag, Erythem, Alopezie; Proteinurie; Wärmegefühl; Albumin im Urin nachweisbar, Leukozytenzahl erniedrigt. Gelegentlich: Thrombozytopenie; Überempfindlichkeit. Selten: Arzneimittelbedingter Leberschaden. Nicht bekannt: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), Herpes zoster; Anaphylaxie, Dyspnoe, Hypoxie, Hypotonie, Angioödem; Rhinorrhoe. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Symptome: entsprechend Nebenwirkungsprofil. Therapie: keine therapeutische Intervention zur erhöhten Elimination von Diroximelfumarat und kein Gegenmittel bekannt. Unterstützende symptomatische Behandlung, wie klinisch indiziert, einleiten.

Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. In der Original-Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
120 msr. Hartkps. N2 17538301
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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360 msr. Hartkps. 17538318