▼ Bylvay 200/-400/-600/-1200 Mikrogramm Hartkapseln

Firma
IPSEN PHARMA GmbH
Wirkstoff
Odevixibat
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

29. Cholagoga und Gallenwegstherapeutika
29.B.1.2. Andere Einzelstoffe

ATC

A05AX05

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkps. enth.: Odevixibat 200 μg/400 μg/600 µg/1200 μg

Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), 400/-1200 μg zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E 172), Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Anwendungsgebiete

Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patienten im Alter ab 6 Monaten.

Dosierung

40 μg/kg 1-mal täglich morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon. Kapseln können im Ganzen geschluckt, aber auch geöffnet und in Lebensmittel (z. B. Joghurt, Apfelmus, Haferbrei, Bananenpüree, Karottenpüree, Schokoladenpudding oder Milchreis) oder in eine Flüssigkeit (z.B. Muttermilch, Säuglingsnahrung oder Wasser) eingerührt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Bei Beeinträchtigung der GI-Motilität oder enterohepat. Kreislauf kann Wirksamkeit reduziert sein. Begrenzte klin. Daten bei anderen PFIC-Subtypen als 1 und 2. Risiko für Dehydratation bei Diarrhö (Pat. regelmäßig überwachen). Kontrolle der Leberfunktionswerte vor Behandlungsbeginn und Überwachung gem. klin. Standardpraxis. Häufigere Überwachung bei Pat. mit erhöhten Leberwerten und schwerer Leberfunktionsstörung erwägen. Kontrolle von INR und Spiegel von Vit. A, D, E vor Behandlungsbeginn. Substitutionstherapie bei Mangel.

Wechselwirkungen

Starke P-gp-Inhibitoren (z.B. Itraconazol): Erhöhung der Odevixibat-Plasmaexposition (klinisch nicht relevant). CYP3A4-Substrate (z.B. Midazolam): Verringerung der Midazolam-Exposition (klinisch nicht relevant). Lipophile kombinierte orale Kontrazeptiva: AUC von Ethinylestradiol verringert (klinisch nicht relevant). Lipophile Arzneimittel, fettlösliche Vitamine: Verringerung der Spiegel möglich.

Schwangerschaft

Anwendung nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Nutzen-Risiko-Abwägung, ob Stillen oder Behandlung zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung verzichtet wird.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Diarrhö, Erbrechen, Abdominalschmerz, Bilirubin im Blut erhöht, ALT erhöht, Vitamin D-Mangel. Häufig: Hepatomegalie, AST erhöht, Vitamin E-Mangel.

Lagerungshinweise

In Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Hartkps. 200 μg N2 17383100
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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30 Hartkps. 400 μg N2 17383117
30 Hartkps. 600 μg N2 17383123
30 Hartkps. 1200 μg N2 17383146