Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Granulatkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglycolmonocaprylat (4 mg Propylenglycol), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (nur in Glecaprevir-Granulat), Natriumstearylfumarat, Granulatüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose 26 mg (als Monohydrat), Titandioxid, Macrogol, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172)
Anwendungsgebiete
Bei Kindern im Alter von ≥ 3 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
Dosierung
Kinder von 3 bis unter 12 Jahre und mit einem KG von 12-45 kg: ≥ 12 kg bis < 20 kg: 3 Beutel (150 mg + 60 mg) 1-mal täglich. ≥ 20 kg bis < 30 kg: 4 Beutel (200 mg + 80 mg) 1-mal täglich. ≥ 30 kg bis < 45 kg: 5 Beutel (250 mg + 100 mg). Kinder mit einem KG ≥ 45 kg: Es sollte die Erwachsenendosis angewendet werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C). Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir enthaltenden Arzneimitteln, Atorvastatin, Simvastatin, Dabigatranetexilat, ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln, starken P-gp- und CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Phenobarbital, Phenytoin und Primidon).
Anwendungsbeschränkungen
| Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Warnhinweis
Ausführliche Informationen zu Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Leberfunktionsstörung, Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem NS5A- und/oder einem NS3/4A Inhibitor versagt hat, Arzneimittelwechselwirkungen, Anwendung bei Patienten mit Diabetes, siehe Fachinformation.
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Substrate von P-gp (z. B. Dabigatranetexilat, Digoxin), BCRP (z. B. Rosuvastatin) oder OATP1B1/3 (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Rosuvastatin,Simvastatin): Erhöhte Plasmakonzentration von diesen Arzneimitteln möglich. Starke P-gp- und CYP3A-Induktoren sind (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Phenobarbital, Phenytoin und Primidon): Plasmakonzentrationen von Glecaprevir und Pibrentasvir können signifikant erniedrigt werden und zu einem verringerten therapeutischen Effekt oder dem Verlust des virologischen Ansprechens führen. Mittelstarke P-gp- und CYP3A-Induktoren (z. B. Oxcarbazepin, Eslicarbazepin, Lumacaftor, Crizotinib): Verringerte Plasmakonzentrationen von Glecaprevir und Pibrentasvir möglich. P-gp- und BCRP-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin, Cobicistat, Dronedaron, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir): Elimination von Glecaprevir und Pibrentasvir kann verlangsamt und dadurch die Plasmaexposition der antiviralen Wirkstoffe erhöht werden. OATP1B1/3-Inhibitoren (z. B. Elvitegravir, Ciclosporin, Darunavir, Lopinavir) erhöhen die systemische Konzentration von Glecaprevir. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Schwangerschaft
Nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Glecaprevir oder Pibrentasvir in die Muttermilch übergehen. Nutzen-Risiko-Abwägung, ob Stillen/Behandlung zu unterbrechen oder auf die Behandlung zu verzichten ist.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Kopfschmerzen; Fatigue. Häufig: Durchfall, Übelkeit; Asthenie; Anstieg des Gesamtbilirubins. Gelegentlich: Angioödem. Nicht bekannt: Pruritus. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
|---|---|---|---|---|
| 28 Btl. | N1 | 17519077 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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