▼ ASPAVELI 1.080 mg Infusionslösung

Firma
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Wirkstoff
Pegcetacoplan
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.7. Komplement-Inhibitoren

ATC

L04AJ03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. (20 ml) enth.: Pegcetacoplan 1.080 mg

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420) 820 mg, Essigsäure (99 %), Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine hämolytische Anämie haben.

Dosierung

2-mal wöchentlich an Tag 1 und 4 als s.c.-Infusion von 1.080 mg mit einer Spritzeninfusionspumpe, die Dosen von bis zu 20 ml abgeben kann, in das Abdomen, den Oberschenkel oder die Oberarme von medizinischem Fachpersonal oder vom Patienten oder von einer Betreuungsperson nach entsprechender Unterweisung. Regelmäßiger Wechsel der Infusionsstellen (mind. 7,5 cm voneinander entfernt). Infusionsdauer: etwa 30 Minuten (bei Infusion an zwei Stellen) bzw. etwa 60 Minuten (bei einer Infusionsstelle). Umstellung von einem C5-Inhibitor: In den ersten 4 Wochen 2-mal wöchentlich 1.080 mg Pegcetacoplan zusätzlich zur aktuellen Dosis des C5‑Inhibitors, nach 4 Wochen Absetzen des C5-Inhibitors und Fortsetzung als ASPAVELI-Monotherapie. Dosisanpassung: Änderung auf 1.080 mg alle drei Tage möglich, wenn Laktatdehydrogenase(LDH)-Spiegel >2‑fache der oberen Normgrenze (ULN, upper limit of normal). Bei Dosiserhöhung LDH-Spiegel mind. 4 Wochen 2-mal wöchentlich kontrollieren. Ältere Menschen: keine Hinweise, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind. Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung empfohlen. Kinder und Jugendliche 0 bis <18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Darf bei Kindern im Alter von <12 Jahren nicht angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Pegcetacoplan oder einen der sonstigen Bestandteile. Eine Therapie mit Pegcetacoplan darf nicht eingeleitet werden bei Patienten: mit nicht ausgeheilter Infektion mit bekapselten Bakterien wie Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae; ohne aktuellen Impfschutz gegen Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae, es sei denn, sie erhalten eine geeignete Antibiotikaprophylaxe bis zwei Wochen nach der Impfung.

Anwendungsbeschränkungen

Z 59 Zuckeralkohole (Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung, Mannitol, Sorbitol, Xylitol)
Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung: Oralia: Hereditäre Fructose-Intoleranz; Sorbitol: Oralia, Parenteralia (außer i.v.): Hereditäre Fructose-Intoleranz. Sorbitol: Intravenöse Anwendung: Hereditäre Fructoseintoleranz es sei denn, es ist zwingend erforderlich.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu schweren Infektionen mit bekapselten Bakterien, Überempfindlichkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, labordiagnostischer Überwachung von PNH, Auswirkungen auf Labortests, Abbruch der PNH-Therapie, Verhütung bei Frauen im gebärfährigen Alter, Akkumulierung von Polyethylenglykol (PEG) und Schulungsmaterial siehe Fachinformation.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft

Nicht empfohlen. Gr 6. Frauen im gebärfähigen Alter: zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens acht Wochen nach der letzten Dosis zu vermeiden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

La 1. Stillen während der Behandlung einstellen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion; Hämolyse; Kopfschmerzen, Schwindelgefühl; Husten; Abdominalschmerz, Diarrhoe; Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerz in einer Extremität; Erythem an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Ermüdung, Fieber, Schmerz an der Injektionsstelle; Impfkomplikation. Häufig: Sepsis, COVID-19, Gastrointestinalinfektion, Pilzinfektion, Hautinfektion, orale Infektion, Ohrinfektion, Infektion, Atemwegsinfektion, Virusinfektion, bakterielle Infektion, Vaginalinfektion, Augeninfektion; Thrombozytopenie, Neutropenie; Hypokaliämie; Hypertonie; Dyspnoe, Epistaxis, Schmerzen im Oropharynx, Nasenverstopfung; Übelkeit; Erythem, Ausschlag; Myalgie, Muskelkrämpfe; akute Nierenschädigung, Chromaturie; Reaktion an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle; Alanin-Aminotransferase erhöht, Bilirubin erhöht. Gelegentlich: Zervizitis, Infektion der Leiste, Pneumonie, Abszess der Nase, Tuberkulose, Candidose des Ösophagus, COVID‑19‑Lungenentzündung, Analabszess; Urtikaria. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Patienten auf eventuelle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und entsprechende symptomatische Behandlung einleiten.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. N1 17857360
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
8×1 Durchstechfl. à 20 ml N2 17857377