RoActemra® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Tocilizumab 80 mg/200 mg/400 mg

In Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für: Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind; Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor (TNF)Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen, die systemische Corticosteroide erhalten und eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder maschinelle Beatmung benötigen. Behandlung von Patienten ≥2 Jahre mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben. RoActemra kann (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. In Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten ≥2 Jahre mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben. RoActemra kann als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. Behandlung des chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-induzierten schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) bei Erwachsenen, Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen.

RA: Empfohlene Dosierung 8 mg/kg KG, 1-mal alle 4 Wochen. Für Personen mit einem KG >100 kg werden Dosierungen >800 mg pro Infusion nicht empfohlen. Dosierungen >1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht. COVID-19: Empfohlene Dosierung: Eine einzelne 60-minütige i.v. Infusion von 8 mg/kg bei Patienten, die systemische Corticosteroide erhalten und eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder maschinelle Beatmung benötigen. Wenn sich die klinischen Anzeichen oder Symptome nach der 1. Dosis verschlechtern oder nicht verbessern, kann eine weitere Infusion von 8 mg/kg verabreicht werden. Abstand zwischen den beiden Infusionen mindestens 8 Stunden. Bei Personen mit einem KG >100 kg werden Dosen >800 mg pro Infusion nicht empfohlen. CRS: Empfohlene Dosierung bei Patienten mit einem Mindestgewicht von 30 kg: 8 mg/kg, bei Patienten <30 kg: 12 mg/kg, verabreicht als 60-minütige i.v. Infusion. RoActemra kann als Monotherapie oder in Kombination mit Corticosteroiden verabreicht werden. Tritt nach der 1. Dosis keine klinische Verbesserung ein, können bis zu 3 weitere Dosen verabreicht werden. Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen von mindestens 8 Stunden. Dosen von mehr als 800 mg pro Infusion werden bei Patienten mit CRS nicht empfohlen. Kinder und Jugendliche: Patienten mit sJIA: Empfohlene Dosierung bei Patienten ≥2 Jahren mit einem Mindestgewicht von 30 kg: 8 mg/kg 1-mal alle 2 Wochen und bei Patienten mit <30 kg: 12 mg/kg 1-mal alle 2 Wochen. Dosierung bei jeder Verabreichung anhand des KG des Patienten berechnen. Änderung der Dosierung nur bei dauerhafter Veränderung des Gewichts. Sicherheit und Wirksamkeit von i.v. verabreichtem RoActemra bei Kindern <2 Jahren ist nicht erwiesen. Patienten mit pJIA: Empfohlene Dosierung bei Patienten ≥2 Jahre mit einem Mindestgewicht von 30 kg: 8 mg/kg 1-mal alle 4 Wochen und bei Patienten mit <30 kg: 10 mg/kg 1-mal alle 4 Wochen. Dosierung bei jeder Verabreichung anhand des KG des Patienten berechnen. Änderung der Dosierung nur bei dauerhafter Veränderung des Gewichts. Sicherheit und Wirksamkeit von i.v. verabreichtem RoActemra bei Kindern <2 Jahren ist nicht erwiesen. Bei abnormalen Laborwerten bei Patienten mit pJIA: Unterbrechung der Behandlung empfohlen. Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung: Nierenfunktion muss engmaschig überwacht werden (Anwendung nicht untersucht). Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden (Anwendung nicht untersucht). Nach Verdünnung sollte RoActemra Patienten mit RA, sJIA, pJIA, CRS oder COVID-19 als i.v. Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Die Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Fachinformation.