Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 ml enth.: Sultiam 20 mg
Sonstige Bestandteile: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217), Sucralose, Docusat-Natrium, Xanthangummi, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat (Ph. Eur.), Erdbeer-Aroma, natürlich, Pulver, Süßeverfeinerungs-Aroma, Pulver, natürlich (enthält Fructose, Glucose, Saccharose, Schwefeldioxid [E 220]), Aroma zur Maskierung, natürlich, Pulver, Phosphorsäure 85 %, gereinigtes Wasser
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der selbstlimitierenden Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes (SeLECTS) (frühere Bezeichnung: Rolando-Epilepsie) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren, die auf andere Behandlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen oder keine anderen therapeutischen Alternativen haben.
Dosierung
Dosierung ist individuell. Erhaltungsdosis beträgt ca. 5-10 mg/kg KG/Tag und sollte stufenweise (einschleichend) über eine Woche erreicht werden. Die Tagesdosis möglichst auf drei Einzelgaben verteilen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Nicht untersucht, daher ist Vorsicht geboten und eine langsamere Aufdosierung kann erforderlich sein. Bei akutem Nierenversagen oder einem klinisch signifikanten, anhaltenden Anstieg des Serumkreatinins muss Anwendung beendet werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: nicht untersucht, daher bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen; bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten und eine langsamere Aufdosierung kann erforderlich sein. Dosierungsbeispiele und weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile. Hyperthyreose; bekannte akute Porphyrie; arterielle Hypertonie.
Anwendungsbeschränkungen
Sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei gestörter Nierenfunktion, psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
| Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) a, c, e | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Fructose: Orale und parenterale Anwendung (außer i.v.) und ≥5 mg/kg/Tag: Hereditäre Fructose-Intoleranz. Intravenöse Anwendung: Hereditäre Fructoseintoleranz es sei denn, es ist zwingend erforderlich. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| c | Glucose:Orale Anwendung: Glucose-Galactose-Malabsorption | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| e | Sucrose (Saccharose): Orale Anwendung: Hereditäre Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Warnhinweis
| Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Fructose, Glucose, Invertzucker, Honig, Sucrose (Saccharose): Flüssige Zubereitungen zur Einnahme, Lutsch- und Kautabletten (Anwendung ≥2 Wochen): Kann schädlich für die Zähne sein (Karies). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hinweis
| (V) | Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. |
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Primidon: Intensität der Sultiam-Nebenwirkungen kann zunehmen, insbes. bei Kindern können Schwindel, Gangunsicherheit und Schläfrigkeit auftreten. Carbamazepin: Verminderung der Serumkonzentration von Sultiam möglich. Phenytoin: Plasmaspiegel von Phenytoin kann bedeutend erhöht werden. Lamotrigin: in Einzelfällen Erhöhung des Lamotriginspiegels. Carboanhydrase-Inhibitoren: Risiko von Nebenwirkungen durch Carboanhydrase-Hemmung verstärkt. Alkohol: Während einer Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden. Sultiam kann als Sulfonamid-Derivat theoretisch eine ähnliche Wirkung haben wie Disulfiram.
Schwangerschaft
Stillzeit
Soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. La 1. Risiko für Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Magenbeschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen (bei ca. 10 % der Patienten). Häufig: Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit; Parästhesien in den Extremitäten und im Gesicht*, Schwindel, Kopfschmerzen; Doppebilder; Stenokardie, Tachykardie; Tachypnoe*, Hyperpnoe*, Dyspnoe, Singultus. Gelegentlich: Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut; myasthenische Erscheinungen, Grand-mal-Status, Anfallshäufung; Gelenkschmerzen. Nicht bekannt: depressive Verstimmung/Depression, Wesensänderungen und Verhaltensauffälligkeiten (z. B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen), kognitive Beeinträchtigung; Polyneuritis; Verschlechterung des Sehens (möglicherweise signifikant); Diarrhoe; hepatotoxische Reaktionen, Erhöhung der Leberenzyme; Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN); akutes Nierenversagen. Bei einem Patienten mit lange bestehender behandlungsresistenter Epilepsie führte die Anwendung zu progredienter Schwäche der Glieder, Hypersalivation, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit bis zum Eintreten eines Komas. Symptome bildeten sich innerhalb von Stunden nach Absetzen von Sultiam zurück. Nebenwirkungen der Carboanhydrase-Hemmung, wie Nierensteinbildung, metabolische Azidose, Ermüdung/Erschöpfung, Hämodilution oder Veränderung der Serumelektrolyte (z. B. Hypokalzämie) unter Einnahme von Sultiam möglich. [*Dosisabhängig, ggf. Dosis anpassen]
Intoxikation
Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörung, metabolische Azidose, Kristalle im Urin. Sultiam besitzt eine geringe Toxizität. Überdosierungen von 4-5 g Sultiam wurden überlebt. Die Einnahme von ca. 20 g Sultiam in suizidaler Absicht bei Erwachsenen war in einem Fall tödlich. In einem anderen Fall kam es zu einer vollständigen Wiederherstellung ohne bleibende Schäden. Therapie: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Übliche Maßnahmen (Magenspülung und Aktivkohle) zur Minimierung der Resorption und zur Erhaltung der Vitalfunktionen sollten durchgeführt werden. Zur Behandlung der Azidose kann Natriumhydrogencarbonat infundiert werden. Zur Verhinderung von Nierenschäden und Kristallurie wird eine alkalisierende Diuresetherapie empfohlen.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 200 ml | N2 | 15432188 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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