▼ Padcev™ 20 mg/-30 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
Astellas Pharma GmbH
Wirkstoff
Enfortumab Vedotin
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.6.8. Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

ATC

L01FX13

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

  • In Kombination mit Pembrolizumab als neoadjuvante Behandlung und im Anschluss an eine radikale Zystektomie als adjuvante Behandlung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit resezierbarem muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC), die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht infrage kommen.
  • In Kombination mit Pembrolizumab zur Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine platinhaltige Chemotherapie infrage kommen.
  • Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Programmed Death Receptor-1- oder Programmed Death Ligand-1-Inhibitor erhalten haben.

Dosierung

In Kombination mit Pembrolizumab:

  • Muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC), für Patienten, die nicht für Cisplatin-halige Therapie in Frage kommen : 1,25 mg/kg (bis zu einem Maximum von 125 mg für Patienten ≥ 100 kg), verabreicht als i.v. Infusion über 30 Min. an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Neoadjuvant: 3 Zyklen oder bis zur Progression der Erkrankung, die eine kurativ intendierte radikale Zystektomie ausschließt, oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität. Adjuvant: 6 Zyklen oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.
  • Nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: 1,25 mg/kg (bis zu einem Maximum von 125 mg für Patienten ≥ 100 kg) verabreicht als i.v. Infusion über 30 Min. an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.

Monotherapie:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: 1,25 mg/kg (bis zu einem Maximum von 125 mg für Patienten ≥ 100 kg), verabreicht als i.v. Infusion über 30 Min. an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.

Wichtige Hinweise zur Dosisanpassung siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Hautreaktionen, Pneumonitis/ILD, Hyperglykämie, schwerwiegenden Infektionen, peripherer Neuropathie, Augenerkrankungen, Extravasat an der Infusionsstelle, Embryo-fetale Toxizität und Empfängnisverhütung siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol): Vorsicht, Patienten engmaschiger auf Anzeichen für Toxizitäten überwachen. Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]): Möglicherweise Exposition von unkonjugiertem MMAE mit moderatem Effekt verringert.

Schwangerschaft

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hinweisen, während der Behandlung und für mind. 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männern wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen, sowie vor der Behandlung Spermienproben einfrieren und lagern zu lassen.

Stillzeit

Stillen während der Behandlung und für mind. 6 Monate nach der letzten Dosis unterbrechen. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Monotherapie: Sehr häufig: Anämie; Hyperglykämie, verminderter Appetit; periphere sensorische Neuropathie, Dysgeusie; trockenes Auge; Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit; Alopezie, Pruritus, Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, trockene Haut; Ermüdung/Fatigue; erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigtes Gewicht. Häufig: Sepsis, Pneumonie; Thrombozytopenie; periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, Parästhesie, Hypoästhesie, Gangstörung, muskuläre Schwäche; Pneumonitis/ILD; Medikamentenausschlag, Exfoliation der Haut, Konjunktivitis, bullöse Dermatitis, Blasen, Stomatitis, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Ekzem, Erythem, erythematöser Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, blasiger Hautausschlag; Extravasat an der Infusionsstelle; Reaktion in Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Demyelinisierende Polyneuropathie, Polyneuropathie, Neurotoxizität, motorische Funktionsstörung, Dysästhesie, Muskelatrophie, Neuralgie, Peroneuslähmung, Sinnesempfindungsverlust, brennendes Gefühl auf der Haut, Brennen; generalisierte exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, exfoliativer Hautausschlag, Pemphigoid, makulovesikuläre Hautreaktion, Dermatitis, allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Intertrigo, Hautreizung, Stauungsdermatitis, Blutblase. Nicht bekannt: Neutropenie, febrile Neutropenie, erniedrigte Neutrophilenzahl; diabetische Ketoazidose; Epidermolysis acuta toxica, Hauthyperpigmentierung, Hautverfärbung, Pigmentierungsstörung; Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermalnekrose, symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem.

In Kombination mit Pembrolizumab: Sehr häufig: Anämie; Hypothyreose; Hyperglykämie, verminderter Appetit; periphere sensorische Neuropathie, Dysgeusie; trockenes Auge; Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit; Alopezie, Pruritus, makulo-papulöser Ausschlag, trockene Haut; Ermüdung/Fatigue; erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigtes Gewicht. Häufig: Sepsis, Pneumonie; Thrombozytopenie; periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, Parästhesie, Hypoästhesie, Gangstörung, muskuläre Schwäche, Neurotoxizität; Pneumonitis/ILD; Ausschlag, Exfoliation der Haut, Konjunktivitis, bullöse Dermatitis, Blasen, Stomatitis, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Ekzem, Erythem, erythematöser Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, blasiger Hautausschlag, Dermatitis; Extravasat an der Infusionsstelle; erhöhte Lipase; Reaktion in Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Dysästhesie, Polyneuropathie, Myasthenia gravis, Neuralgie, Peroneuslähmung, brennendes Gefühl auf der Haut; Medikamentenausschlag, generalisierte exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, exfoliativer Hautausschlag, Pemphigoid, allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Intertrigo, Hautreizung, Stauungsdermatitis; Myositis. Nicht bekannt: Neutropenie, febrile Neutropenie, erniedrigte Neutrophilenzahl; diabetische Ketoazidose; Epidermolysis acuta toxica, Hauthyperpigmentierung, Hautverfärbung, Pigmentierungsstörung, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermalnekrose, symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem.

Intoxikation

Im Falle einer Überdosis den Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen und ggf. unterstützende Behandlung unter Berücksichtigung der HWZ von 3,6 Tagen (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) und 2,6 Tagen (MMAE) durchführen.

Lagerungshinweise

Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC). Nicht einfrieren.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 20 mg 17502970
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
1 Durchstechfl. 30 mg 17502987