Noxafil® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Posaconazol
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

21. Antimykotika
21.B.1.1.2.1.3. Andere Triazol-Derivate

ATC

J02AC04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

1 ml enth.: Posaconazol 40 mg

Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, Simeticon, Natriumbenzoat (E 211) 10 mg/5ml, Natriumcitrat 2H2O, Citronensäure 1H2O, Glycerol, Xanthangummi, flüssige Glucose 1,75 g/5 ml, Titandioxid (E 171), künstliches Kirscharoma mit Benzylalkohol 1,25 mg/5 ml u. Propylenglycol (E 1520) 24,75 mg/5 ml, gereinigtes Wasser

Anwendungsgebiete

Zur Behandl. folg. Pilzerkrank. bei Erw.: Invasive Aspergillose bei Pat. mit gegenüb. Amphotericin B od. Itraconazol therapierefrakt. (= Progress. d. Infekt. od. Ausbleiben einer Besser. nach mind. 7 Tagen unter vorangegang. wirksam. antimykot. Ther. in therapeut. Dos.) Erkrank. od. mit Unverträglichkeit gg. diese AM; Fusariose bei Pat. mit gegenüb. Amphotericin B therapierefrakt. (Def. s. o.) Erkrank. od. mit Unverträglichkeit gg. Amphotericin B; Chromoblastomykose u. Myzetom bei Pat. mit gegenüb. Itraconazol therapierefrakt. (Def. s. o.) Erkrank. od. mit Unverträglichkeit gg. Itraconazol; Kokzidioidomykose bei Pat. mit gegenüb. Amphotericin B, Itraconazol od. Fluconazol therapierefrakt. (Def. s. o.) Erkrank. od. mit Unverträglichkeit gg. diese AM; oropharyngeale Candidose: als Ther. d. ersten Wahl bei Pat. mit schwerer Erkrank. od. Immunsuppr., bei denen e. schwaches Ansprechen auf e. top. Ther. erwartet wird. Zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrank. b.: Pat. mit Remissions-induz. Chemother. b. AML od. MDS, die erwartungsgem. zu längerfrist. Neutropenie führt u. bei denen e. hohes Risiko f. die Entwickl. invasiver Pilzerkrank. besteht; Empfängern e. HSZT mit Hochdosis-Immunsuppr.-Ther. bei e. GVHD u. mit hohem Risiko f. die Entwickl. invasiver Pilzerkrank. Für d. Anw. zur Primärbehandl. v. invasiver Aspergillose die Fachinfo. d. Noxafil Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung u. der magensaftresistenten Tabletten heranziehen.

Dosierung

Ther.-refrakt. invas. Pilzerkrank. (IFI)/IFI mit Unverträglichkeit gegen First-Line-Ther.: 200 mg (5 ml) 4mal/Tag, alternativ (bei Pat. die Mahlz. od. NEM zu sich nehmen können) 400 mg (10 ml) 2mal/Tag. Oropharyng. Candidose: Initial 200 mg (5 ml) 1mal/Tag am 1. Tag, dann 100 mg (2,5 ml) 1mal/Tag über 13 Tage. Prophylaxe invasiver Pilzerkrank.: 200 mg (5 ml) 3mal/Tag. Einnahme d. Susp. währ. od. unmittelbar nach e. Mahlz. od. e. NEM-Zufuhr. Zu weit. Info. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Gleichz. Anw. mit Mutterkornalkaloiden; gleichz. Anw. mit den CYP3A4-Substraten Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin od. Chinidin (erhöhte Plasmaspiegel dieser AM mögl., dadurch Verlängerung d. QTc-Intervalls u. selten Auftreten v. Torsade de pointes mögl.); gleichz. Anw. mit den HMG-CoA-Reduktase-Hemmern Simvastatin, Lovastatin u. Atorvastatin. Gleichz. Anw. mit Venetoclax während d. Therapiebeginns u. d. Aufdosierungsphase bei Pat. mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Anwendungsbeschränkungen

Leberfunkt.-stör. Überempfindlichkeit gg. and. Azol-Antimykotika. Pat. mit proarrhythm. Faktoren (wie angeb. od. erworb. QTc-Verlängerung; Kardiomyopathie, insbes. bei Vorliegen e. Herzinsuff.; Sinusbradykardie; besteh. symptom. Arrhythmien; gleichz. Anw. v. AM, die d. QTc-Intervall verlängern). Elektrolytstör. Komb. mit: and. CYP3A4-Substraten (Anw. nur unter bes. Umständen); Rifamycin-Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin); Flucloxacillin; best. Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidion); Efavirenz; Cimetidin; Benzodiazepinen, die über CYP3A4 metabol. werden (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam); Vinca-Alkaloiden, einschl. Vincristin (Anw. nur bei Fehlen alternat. Antimykotika); Venetoclax. Schwere gastrointest. Dysfunkt. Kdr. u. Jugendl. <18 J.
Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) c
c Glucose:Orale Anwendung: Glucose-Galactose-Malabsorption

Warnhinweis

Keine Austauschbarkeit zwischen Noxafil Suspension, Noxafil Tabletten oder Noxafil Pulver. Frauen im gebärfähigen Alter müssen währ. d. Behandl. zuverlässige Verhütungsmethode anw. Bei Ther.-beginn u. während d. Behandl. Leberfunkt.-tests durchführen, ggf. Ther.-Abbruch bei klin. Sympt. e. Lebererkrank. Während d. Behandl. Sonneneinstrahlung ohne ausreichenden Schutz durch Schutzkleidung u. Sonnenschutzmittel m. hohem Lichtschutzfaktor vermeiden. Benzylalkohol kann anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Hinweis

Best. NW (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit etc.) können die Verkehrstüchtigkeit beeinflussen. Vor u. währ. Ther. Elektrolytspiegel (insbes. K, Mg, Ca) überwachen u. ggf. korrigieren. Bevorzugte Darreichungsform sind Noxafil Tabletten, da höh. Wirkstoffspiegel u. unabh. v. Nahrungsaufnahme.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Wirkungen and. AM auf Posaconazol: Inhibitoren (z. B. Verapamil, Ciclosporin, Chinidin, Clarithromycin, Erythromycin, etc.) od. Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, best. Antiepileptika, etc.) v. UDP-Glucuronidierung u. Pgp-Efflux erhöh. bzw. vermind. Plasmakonz. v. Posaconazol. Flucloxacillin kann d. Konz. von Posaconazol im Plasma verringern (wenn mögl. vermeiden, Nutzen- Risiko-Abwägung). Rifabutin, Rifampicin, Efavirenz, Phenytoin u. ähnl. Induktoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Fosamprenavir, H2-Rezeptorantagon. u. Protonenpumpenhemmer: Posaconazol-Konz. vermind. Wirkungen v. Posaconazol auf and. AM: Gleichz. Anw. von Posaconazol mit CYP3A4-Substr. kann zu stark erhöh. Expositionen gegenüb. CYP3A4-Substr. führen; Einfluss v. Nahrung auf Posaconazol, dadurch Pat.-individuelle Schwank. des Plasmaspiegels auf CYP3A4-Substrate mögl. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin: kontraind. (Anstieg d. Plasmakonz. dieser AM, ggf. QTc-Verlängerung u. Torsade de Pointes mögl.). Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin): kontraind. (Ergotismus mögl.). HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin): kontraind. (Zusammenhang mit Rhabdomyolyse mögl.). Komb. mit folg. AM (erhöhte Plasmakonz. mögl.) nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwäg. bzw. vermeiden: Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin); Rifabutin; Sirolimus. Komb. mit folg. AM nur unter Vorsicht (ggf. Dosisanpassung u./od. Pat.-Überwach.): Ciclosporin; Tacrolimus; HIV-Protease-Inhib., die CYP3A4-Substr. sind; Midazolam u. and. durch CYP3A4 metabol. Benzodiazepine; Calciumantagon. (z.B. Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin); Digoxin; Sulfonylharnstoffe; Tretinoin. Venetoclax (erhöhte Cmax und AUC von Venetoclax). Posaconazol-Resorpt. durch Nahrung signifikant erhöht.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellungGr 6.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Nicht stillen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Übelkeit. Häufig: Neutropenie. Stör. d. Elektrolythaushalts; Anorexie; Appetitverlust; Hypokaliämie; Hypomagnesiämie. Parästhesien; Schwindel; Somnolenz; Kopfschmerzen; Geschmacksstör. Hypertonie. Erbrechen; Abdominalschmerzen; Durchfall; Dyspepsie; Mundtrockenheit; Flatulenz; Verstopf.; anorekt. Beschw. Erhöhte Leberfunkt.-werte (Erhöh. v. ALT, AST, Bilirubin, alkal. Phosphatase, GGT). Ausschlag; Pruritus. Pyrexie (Fieber); Asthenie; Müdigk. Gelegentl.: Thrombozytopenie; Leukopenie; Anämie; Eosinophilie; Lymphadenopathie; Milzinfarkt. Allerg. Reakt. Hyper-/Hypoglykämie. Abnorme Träume; Verwirrtheitszustand; Schlafstör. Konvuls.; Neuropathie; Hypästhesie; Tremor; Aphasie; Schlaflosigk. Verschwomm. Sehen; Photophobie; vermind. Sehschärfe. Langes-QT-Syndrom; abnormes EKG; Palpitat.; Bradykardie; supraventrikuläre Extrasystolen; Tachykardie. Hypotonie; Vaskulitis. Husten; Nasenbluten; Schluckauf; Nasensekretstauung; Pleuraschmerz; Tachypnoe. Pankreatitis; aufgetriebener Bauch; Enteritis; epigastr. Beschw.; Aufstoßen; gastroösophag. Refluxerkrank.; Ödem des Mundes. Leberzellschädig.; Hepatitis; Gelbsucht; Hepatomegalie; Cholestase; hep. Tox.; Leberfunkt.-stör. Mundulzera; Alopezie; Dermatitis; Erythema; Petechien. Rückenschmerzen; Nackenschmerzen; Schmerzen d. Skelettmuskulatur; Schmerz in e. Extremität. Akutes Nierenversagen; Niereninsuff.; Kreatinin im Blut erhöht. Menstruationsstör. Ödem; Schmerz; Schüttelfrost; Unwohlsein; Brustkorbbeschw.; Arzneimittelunverträg.-keit; Gefühl der Zerfahrenheit; Schleimhautentzünd. Veränd. Arzneimittelspiegel; niedrige Phosphorspiegel im Blut; auffälliges Röntgenbild d. Thorax. Selten: HUS; thrombot.-thrombozytopen. Purpura; Panzytopenie; Koagulopathie; Blutung. Überempf.-reakt. Nebenniereninsuff.; Gonadotropin-Abfall im Blut; Pseudoaldosteronismus. Psychose; Depress. Zerebrovask. Ereignis; Enzephalopathie; periphere Neuropathie; Synkope. Doppeltsehen; Gesichtsfeldausfall (Skotom). Vermind. Hörvermögen. Torsade de pointes; plötzl. Herztod; ventrikuläre Tachykardie; Herz- u. Atemstillstand; Herzinsuff.; Herzinfarkt. Lungenembolie; tiefe Venenthrombose. Pulmonale Hypertonie; interstit. Pneumonie; Pneumonitis. Magen-Darm-Blutung; Ileus. Leberversagen; cholestat. Hepatitis; Hepatosplenomegalie; Druckschmerz d. Leber; Flattertremor. SJS; vesikulärer Ausschlag. Renal-tubuläre Azidose; interstit. Nephritis. Schmerzen in d. Brustdrüse. Zungenödem; Gesichtsödem. Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktion. Nach Markteinf.: Schwere Leberschädig. mit letalem Ausgang.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
105 ml N1 04517533
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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105 ml KP 04524088