Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 ml enth.: Lacosamid 10 mg
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Salzsäure 37 % (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Zur Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie. Zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie und primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Dosierung
Anwendung 2x tgl. mit einem Abstand von 12 Stunden. Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene: Monotherapie: Anfangsdosis: 2×50 mg/Tag (100 mg/Tag) oder 2×100 mg/Tag (200 mg/Tag); Titration (schrittweise): 2×50 mg/Tag (100 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen. Maximal empfohlene Dosis: bis zu 2×300 mg/Tag (600 mg/Tag). Zusatztherapie: 2×50 mg/Tag (100 mg/Tag); Titration (schrittweise): 2×50 mg/Tag (100 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen; Maximal empfohlene Dosis: bis zu 2×200 mg/Tag (400 mg/Tag). Alternative Initialdosis: 200 mg Aufsättigungsdosis gefolgt von 2×100 mg/Tag (200 mg/Tag). Kinder (ab 2 Jahre) und Jugendliche < 50 kg: Monotherapie und Zusatztherapie: Anfangsdosis: 2×1 mg/kg/Tag (2 mg/kg/Tag); Titration (schrittweise): 2×1 mg/kg/Tag (2 mg/kg/Tag) in wöchentlichen Abständen; Monotherapie: Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 10 kg bis < 40 kg: bis zu 2×6 mg/kg/Tag (12 mg/kg/Tag); Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 40 kg bis < 50 kg: bis zu 2×5mg/kg/Tag (10 mg/kg/Tag). Zusatztherapie: Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 10 kg bis < 20 kg: bis zu 2×6 mg/kg/Tag (12 mg/kg/Tag) Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 20 kg bis < 30 kg: 2×5 mg/kg/Tag (10 mg/kg/Tag); Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 30 kg bis < 50 kg: 2×4 mg/kg/Tag (8 mg/kg/Tag). Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr > 30 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich. Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg KG und erwachsenen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) nur mit Vorsicht durchführen. Bei pädiatrischen Patienten ≥ 50 kg KG sowie bei erwachsenen Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder terminalen Niereninsuffizienz max. Dosis von 250 mg/Tag und Eindosierung mit Vorsicht empfohlen. Falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist, sollte eine Initialdosis von 100 mg, gefolgt von 2-mal täglich 50 mg in der ersten Woche, angewendet werden. Für Kinder und Jugendliche < 50 kg KG mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Maximaldosis um 25% zu reduzieren. Bei allen dialysepflichtigen Patienten wird die Zusatzgabe von bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse empfohlen. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht angezeigt. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg KG und erwachsenen Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion max. 300 mg/Tag empfohlen. Bei Jugendlichen und erwachsenen Patienten ab 50 kg KG kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) nur mit Vorsicht. Maximaldosis bei pädiatrischen Patienten < 50 kg KG mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung um 25% reduzieren. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Gabe nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung. Dosis ggf. unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen anpassen. Ältere Patienten (ab 65 Jahre): keine Dosisreduktion erforderlich. Altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit Zunahme der AUC-Werte ist zu bedenken. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. |
Hinweis
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Stillzeit
Nebenwirkungen
Intoxikation
Lagerungshinweise
Nicht einfrieren.
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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5×20 ml Amp. | N1 | 17897342 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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