Abirateron-Uropharm 500 mg Filmtabletten

Firma
Abanta Pharma GmbH
Wirkstoff
Abirateron
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.2.B.1.2.4. Andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel

ATC

L02BX03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Abirateronacetat 500 mg

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E1 72)

Anwendungsgebiete

Mit Prednison oder Prednisolon zur Behandung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT), zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist, sowie zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.

Dosierung

1000 mg (2 Filmtbl. à 500 mg) als tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf. Filmtbl. darf frühestens 2 Std. nach dem Essen eingenommen werden und Nahrungsmittel dürfen frühestens 1 Std. nach der Einnahme gegessen werden. Beim mHSPC wird Abirateron-Uropharm mit 5 mg Prednison oder Prednisolon täglich angewendet. Beim mCRPC wird Abirateron-Uropharm mit 10 mg Prednison oder Prednisolon täglich angewendet. Eine medizinische Kastration mit einem LHRH-Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C). Abirateron-Uropharm mit Prednison oder Prednisolon in der Kombination mit Ra‑223.

Anwendungsbeschränkungen

Keine Indikation bei Frauen sowie bei Kindern und Jugendlichen. Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, es kann keine Empfehlung zur Dosisanpassung gegeben werden. Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung in Anamnese. Patienten, deren Grunderkrankungen durch Blutdruckanstieg, Hypokaliämie (z. B. Patienten unter Herzglykosiden) oder Flüssigkeitsretention (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer oder instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie) beeinträchtigt werden könnten. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Absetzen von Prednison oder Prednisolon (Überwachung auf NNR-Insuffizienz); gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die durch CYP2D6 aktiviert oder metabolisiert werden; Anwendung starker CYP3A4-Induktoren während der Behandlung mit Abirateron-Uropharm vermeiden, außer es gibt keine therapeutische Alternative. Patienten, die wegen einem Prostatakarzinom zuvor mit Ketoconazol behandelt wurden (geringere Response-Raten möglich). Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Myopathie/Rhabdomyolyse assoziiert sind.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

2 Filmtbl. (1 Dosis) enthalten 24 mg (1,17 mmol) Natrium. Ausführliche Informationen zu Hypertonie, Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz infolge eines Mineralkortikoid-Überschusses, Hepatotoxizität und Leberfunktionsstörung, Absetzen von Kortikosteroiden und Absicherung von Stresssituationen, Knochendichte, vorangegangener Therapie mit Ketoconazol, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Anwendung zusammen mit Chemotherapie, potenzielle Risiken, Einfluss auf die Skelettmuskulatur, Kombination von Abirateron und Prednison/Prednisolon mit Ra‑223 siehe Fachinformation.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Wechselwirkungen

Die Gabe zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die Resorption von Abirateronacetat erheblich. Starke CYP3A4-Induktoren vermeiden, außer es gibt keine therapeutische Alternative. Abirateron ist ein Inhibitor von CYP2D6 und CYP2C8. Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 aktiviert oder metabolisiert werden, insbes. Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite (Dosisreduktion in Betracht ziehen). Bei gleichzeitiger Anwendung Patienten auf Anzeichen von Toxizität in Verbindung mit einem CYP2C8-Substrat (z.B. Pioglitazon und Repaglinid) mit enger therapeutischer Breite überwachen. In vitro zeigten 2 Hauptmetabolite eine Hemmung des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1, wodurch ein Anstieg der Konzentration OATP1B1-elimierter Arzmeimittel möglich ist (keine klinischen Daten). Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes induzieren, wie Klasse IA oder Klasse III Antiarrhythmika, Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika etc. Gleichzeitige Anwendung mit Spironolacton (kann Serumlevel PSA erhöhen) nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Kontraind.Gr 5. Reproduktionstoxizität in tierexperimentellen Studien; bei Geschlechtsverkehr mit einer Schwangeren ist ein Kondom erforderlich; bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter ist ein Kondom und gleichzeitig eine andere zuverlässige Verhütungsmethode erforderlich.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Harnwegsinfektion; Hypokaliämie; Hypertonie; Diarrhö; erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase (umfasst erhöhte ALT, erhöhte AST und abnormale Leberfunktion); periphere Ödeme. Häufig: Sepsis; Hypertriglyceridämie; Herzinsuffizienz (einschl. kongestive Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion und verminderte Ejektionsfraktion), Angina pectoris, Vorhofflimmern, Tachykardie; Dyspepsie; Hautausschlag; Hämaturie; Frakturen. Gelegentlich: Nebenniereninsuffizienz; andere Arrhythmien; Myopathie, Rhabdomyolyse. Selten: allergische Alveolitis; fulminante Hepatitis, akutes Leberversagen. Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Myokardinfarkt, QT-Verlängerung.

Intoxikation

Kein spezifisches Antidot. Behandlung aussetzen und allgemein unterstützende Maßnahmen einleiten, einschl. Überwachung von Arrhythmien, Hypokaliämie und hinsichtlich Anzeichen und Symptome einer Flüssigkeitsretention; Leberfunktion untersuchen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
56 Filmtbl. 18023177
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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60 Filmtbl. 19858139
112 Filmtbl. N2 19858122