Vabysmo® 120 mg/ml Injektionslösung/-120 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 ml enth.: Faricimab 120 mg. Jede Durchstechflasche enthält 28,8 mg Faricimab in 0,24 ml Lösung. Jede Fertigspritze enthält 21 mg Faricimab in 0,175 ml Lösung. Dies ergibt eine verwendbare Menge zur Abgabe einer Einzeldosis von 0,05 ml Lösung, die 6 mg Faricimab enthält.

Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit: neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD), einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]).

Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD): 6 mg (0,05 ml Lösung) als intravitreale Injektion alle 4 Wochen (monatlich) für die ersten 3 Dosen. Anschließend wird 16 und/oder 20 Wochen nach Einleitung der Behandlung eine Beurteilung der Krankheitsaktivität basierend auf den anatomischen und/oder visuellen Befunden empfohlen. Bei Patienten ohne Krankheitsaktivität Verabreichung von Faricimab alle 16 Wochen (4 Monate) zu erwägen. Bei Patienten mit Krankheitsaktivität Behandlung alle 8 Wochen (2 Monate) oder 12 Wochen (3 Monate). Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) und Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV): 6 mg (0,05 ml Lösung) als intravitreale Injektion alle 4 Wochen (monatlich); 3 oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen können erforderlich sein. Anschließend wird die Behandlung in Abhängigkeit von der Krankheitsaktivität („Treat and Extend“) individuell angepasst. Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der anatomischen und/oder visuellen Befunde des Patienten kann das Dosierungsintervall in Schritten von bis zu 4 Wochen verlängert werden. Wenn sich die anatomischen und/oder visuellen Befunde ändern, ist das Behandlungsintervall entsprechend anzupassen, und eine Intervallverkürzung ist vorzunehmen, wenn sich anatomische und/oder visuelle Befunde verschlechtern.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektionen. Aktive intraokulare Entzündung.

Besondere Vorsicht bei schlecht eingestelltem Glaukom (darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck ≥ 30 mmHg beträgt). Vorsicht bei Risikofaktoren für Einrisse des retinalen Pigmentepithels (RPE).

Enthält 0,02 mg Polysorbat pro 0,05‑ml‑Dosis. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Polysorbat sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Vorübergehende Sehstörungen nach intravitrealer Injektion. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Nicht gleichzeitig mit anderen systemischen oder okularen Anit-VEGF-Arzneimitteln verabreichen (systemisch oder okular).

Kontraind., es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus. Keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft. Aufgrund des Wirkmechanismus (VEGF-Hemmung) potentiell teratogen und embryo-/fetotoxisch. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie nach der letzten intravitrealen Injektion für mind. 3 Monate eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Kontraind.La 1.

Häufig: Katarakt, Bindehautblutung, Glaskörperablösung, erhöhter intraokularer Druck, Mouches volantes, Einriss des retinalen Pigmentepithels (nur nAMD), Augenschmerzen. Gelegentlich: Hornhautabschürfung, Augenreizung, verstärkte Tränensekretion, verschwommenes Sehen, Augenjucken, Augenbeschwerden, okuläre Hyperämie, Iritis, verminderte Sehschärfe, Uveitis, Endophthalmitis, Fremdkörpergefühl, Glaskörperblutung, Vitritis, Iridozyklitis, Bindehauthyperämie, Schmerzen während eines Eingriffs, Netzhauteinriss, rhegmatogene Netzhautablösung. Selten: vorübergehend verminderte Sehschärfe, traumatischer Katarakt. Häufigkeit nicht bekannt: retinale Vaskulitis, retinale okklusive Vaskulitis. Theoretisches Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse. Möglichkeit der Bildung von Anti-Faricimab-Antikörpern.

Überdosierung mit einem größeren als dem empfohlenen Injektionsvolumen kann zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen. IOD überwachen, geeignete Behandlung einleiten.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Fertigspritze in der versiegelten Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ungeöffnete Durchstechflasche oder Fertigspritze kann vor der Anwendung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur, 20-25 °C, im Umkarton aufbewahrt werden. Sicherstellen, dass die Injektion unmittelbar nach Vorbereitung der Dosis verabreicht wird.