▼ Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Firma
Alnylam Germany GmbH
Wirkstoff
Vutrisiran
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

66. Neuropathiepräparate und andere neurotrope Mittel
66.B.1.1.3. Andere Einzelstoffe

ATC

N07XX18

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Fertigspr. enth.: Vutrisiran 25 mg

Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Phosphorsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Anwendungsgebiete

Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 (hATTR-PN). Behandlung der Wildtyp- oder hereditären Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie (ATTR-CM).

Dosierung

25 mg s.c. 1-mal alle 3 Monate. Ergänzung von Vitamin A in einer Dosis von ungefähr 2500 IE bis 3000 IE pro Tag (jedoch nicht mehr). Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung/Schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium: Sollte nur angewendet werden, wenn der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt (nicht untersucht). Kinder oder Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Starke Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Behandlung führt zur Verringerung der Vitamin-A-Spiegel im Serum: Vor Einleitung einer Therapie mit Amvuttra Vitamin-A-Spiegel im Serum unterhalb des unteren Normwerts korrigieren und okuläre Symptome oder Krankheitszeichen aufgrund eines Vitamin-A-Mangels untersuchen und beurteilen. Vor Einleitung einer Therapie mit Amvuttra muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Beabsichtigt eine Frau schwanger zu werden, sollten Amvuttra und Vitamin-A-Ergänzung abgesetzt, und die Vitamin-A-Spiegel im Serum überwacht werden. Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft sollte Amvuttra abgesetzt werden.

Warnhinweis

Ophthalmologische Abklärung wird empfohlen, wenn ein Patient okuläre Symptome entwickelt, die auf einen Vitamin-A-Mangel hindeuten, z. B. verminderte Sehfähigkeit in der Nacht oder Nachtblindheit, dauerhaft trockene Augen, Augenentzündung, Hornhautentzündung oder -ulzeration, Hornhautverdickung oder -perforation. Die Vitamin-A-Spiegel im Serum können nach der letzten Dosis > 12 Monate lang vermindert sein.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es ist nicht zu erwarten, dass Vutrisiran klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufweist.

Schwangerschaft

Sollte aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel nicht angewendet werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollte frühzeitig während der Schwangerschaft eine Messung des Vitamin-A- und TSH-Spiegels (thyroidstimulierendes Hormon) erfolgen. Der Fötus muss engmaschig überwacht werden, insbesondere im 1. Trimenon. Frauen im gebärfähigen Alter: Vor Einleitung der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Entscheidung treffen, das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen/auf die Behandlung zu verzichten. Dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Dyspnoe; Reaktion an der Injektionsstelle; Alaninaminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht.

Intoxikation

Bei Überdosierung Patienten je nach medizinischer Indikation auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und angemessen symptomatisch behandeln.

Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspr. 0,5 ml 18111007
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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