ALK-depot SQ® Gräser Injektionssuspension

Firma
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH
Wirkstoff
Allergenextrakte
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

02. Allergene
02.1.2.1. Fertigarzneimittel

ATC

V01AA02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Fl. enth.: standardisierte Allergene vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense) 100/-1.000/-10.000/-100.000 SQ-E/ml

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Phenol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Klinisch relevante Symptome einer IgE-vermittelten mittelschweren bis schweren allergischen Rhinokonjuntivitis, die durch Pollen von Gräsern der gemäßigten Klimazone (Pooideae-homologe Gruppe) verursacht wird und mit einem positiven Prick-Test und/oder spezifischem IgE-Test auf Pollen von Gräsern der Pooideae-homologen Gruppe diagnostiziert wurde.

Dosierung

Behandlung muss unter gut kontrollierten Bedingungen mit sofortigem Zugang zu einem anaphylaktischen Notfallset und gut geschultem Personal durchgeführt werden. Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten überwacht werden. Anfangsbehandlung: schrittweise Erhöhung der Dosis bis die höchste tolerierte Erhaltungsdosis erreicht ist. Wöchentliche Injektionen in 15-stufiger (konventionell) oder 7-stufiger Aufdosierungsphase. Fortsetzungsbehandlung: Höchste empfohlene Erhaltungsdosis: 1 ml von Durchstechflasche 4, entspricht 100.000 SQ-E/ml. Schrittweise Verlängerung des Intervalls von einer Woche auf 2, 4 und 6 Wochen, anschließend alle 6 ± 2 Wochen. Fortsetzungsbehandlung über 3-5 Jahre. Kinder und Jugendliche: Spezifische Immuntherapie wird im Allgemeinen nicht für Kinder <5 Jahren empfohlen. Kinder ab 5 Jahren: wenige klinische Daten zur Wirksamkeit. Ausführliche Informationen zu Aufdosierungsschemata, Überschreitung des Injektionsintervalls, gleichzeitige Behandlung mit mehr als einem Allergen, Dosisreduktion und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung siehe Fachinformation.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile. Asthmapatienten mit einer unzureichenden Symptomkontrolle definiert als: Verlust der Symptomkontrolle innerhalb der letzten vier Wochen (z. B. Zunahme der Symptome tagsüber, nächtliches Erwachen, erhöhter Medikamentenbedarf, Einschränkungen der Aktivität). Asthmapatienten mit einem Risiko einer Asthma-Exazerbation, einschließlich des Nachweises einer eingeschränkten Lungenfunktion, definiert als: FEV1 <70 % des Vorhersagewertes bei Erwachsenen (nach adäquater pharmakologischer Therapie) und FEV1 <80 % des Vorhersagewertes bei Kindern und Jugendlichen (nach adäquater pharmakologischer Therapie). Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten systemischen Autoimmunerkrankungen und Immundefektkrankheiten. Aktive maligne Neoplasie. Schwere chronische Niereninsuffizienz. Patienten mit Erkrankungen oder Beschwerden, bei denen eine ausgelöste anaphylaktische Reaktion ein unannehmbares Risiko darstellt, wie z. B. eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung.

Anwendungsbeschränkungen

Injektion verschieben bei: Fieber oder anderen klinischen Anzeichen einer chronischen oder akuten Infektion; einer Verschlechterung einer atopischen Dermatitis. Besondere Vorsicht bei: kardiovaskulären Erkrankungen; Asthma; Patienten mit Autoimmunerkrankungen; malignen neoplastischen Erkrankungen.

Warnhinweis

Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Symptomatisch wirkende Antiallergika, z.B. Antihistaminika, Kortikosteroiden und Mastzellstabilisatoren: erhöhte Toleranzgrenze gegenüber der Allergen-Injektion möglich. Dies sollte beim Absetzen der symptomatisch wirkenden Antiallergika beachtet werden. Immunogene Impfung gegen Infektionserreger (z.B. Tetanusimpfung): mind. 1 Woche warten bis zum Fortsetzen der ALK-depot SQ-Behandlung. Trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, COMT-Inhibitoren: schwere systemische allergische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Adrenalin-Wirkung kann verstärkt werden, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Folgen. Betablocker: Wirkung von Adrenalin kann reduziert sein. Antacida: theoretische Gefahr der Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (eingeschränkte Nierenfunktion).

Schwangerschaft

Behandlung sollte nicht in der Schwangerschaft begonnen werden. Eintritt einer Schwangerschaft unter Behandlung: nach sorgfältiger Beurteilung des Allgemeinzustands und Reaktionen auf frühere Injektionen ist eine Weiterführung der Fortsetzungsbehandlung möglich.

Stillzeit

Keine klinischen Daten. Es sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (wie z. B. Pruritus/ Schwellung/ Urtikaria/ Erythem/ Knötchen/ Schmerzen/ Blaue Flecken/ Hämatom/ Induration/ Entzündung/ Ödem/ Ausschlag/ Wärme/ Verfärbung/ Papel, lokalisiertes Ödem, Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Schmerz in einer Extremität). Häufig: Anaphylaktische Reaktion; Konjunktivitis, Augenjucken, Schwellung des Auges; Vertigo; Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, allergische Rhinitis, Niesen, Rachenreizung, Rhinorrhoe, nasaler Pruritus; Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz; Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem; Ermüdung, Schüttelfrost, Wärmegefühl, Unwohlsein. Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock; Augenlidödem; Ohrenjucken; Dyspepsie; Schwellung des Gesichts, Ekzem. Häufigkeit nicht bekannt: Schwindelgefühl, Paraesthesie; Palpitationen, Tachykardie, Zyanose; Hypotonie, Blässe, Flush; Bronchospasmus, Engegefühl des Halses, Giemen, Asthma; Angiooedem; Gelenkschwellung, Arthralgie; Brustkorbbeschwerden, Hypertrichose an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
4 Fl. à 5 ml (Anfangsbehandl.) N2 18053221
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Fl. à 5 ml (Forts.-behandl.) N2 18053244
2 Fl. à 5 ml (Forts.-behandl.) N2 18053250