▼ RAYVOW® 50 mg/100 mg Filmtabletten

Firma
Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff
Lasmiditan
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

61. Migränemittel
61.B.1.1.3. Andere selektive 5-HT₁-Agonisten

ATC

N02CC08

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Lasmiditan 50 mg/100 mg (als Hemisuccinat)

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Stärke, Natriumdodecylsulfat, Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen (II, III)-oxid (E 172), 100 mg zusätzlich: Eisen (III)-oxid (E 172)

Anwendungsgebiete

Akutbehandlung der Kopfschmerzphase von Migräne-Attacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

Dosierung

Erwachsene: Die empfohlene Initialdosis beträgt 100 mg zur Akutbehandlung von Migräne-Attacken. Für eine stärkere Wirksamkeit kann die Dosis auf 200 mg erhöht oder für eine bessere Verträglichkeit auf 50 mg verringert werden. Tritt der Migräne-Kopfschmerz nach Einnahme von 50 mg oder 100 mg innerhalb von 24 Std. nach dem ersten Ansprechen erneut auf, kann eine 2. Dosis derselben Stärke eingenommen werden. Einnahme der 2. Dosis sollte nicht innerhalb von 2 Std. nach der ersten Einnahme erfolgen. Es dürfen nicht mehr als 200 mg innerhalb von 24 Std. eingenommen werden. Schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung nicht empfohlen (nicht untersucht). Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten). Kinder < 6 Jahren: Kein relevanter Nutzen von Lasmiditan zur Behandlung von Migräne.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten sollten nach der Einnahme jeder Dosis für mind. 8 Std. kein Fahrzeug führen oder anderen Aktivitäten nachgehen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, selbst wenn sie sich dazu in der Lage fühlen. Patienten, die diesen Rat nicht befolgen können, sollten Lasmiditan nicht einnehmen. Anwendung mit Vorsicht in Kombination mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (Potenzial von Lasmiditan, eine Sedierung sowie andere kognitive und/oder neuropsychiatrische Nebenwirkungen zu verursachen).

Warnhinweis

Lasmiditan ist bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom abzusetzen. Ausführliche Informationen zu Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und die Verkehrstüchtigkeit, Serotonin-Syndrom, ZNS-dämpfende Arzneimittel, nicht bestimmungsgemäßem Arzneimittelgebrauch oder Missbrauchspotenzial und Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Lasmiditan hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach jeder Einnahme von Lasmiditan für mind. 8 Std. keinen Aktivitäten nachzugehen, die eine erhöhte Vorsicht erfordern, wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Fahrzeugen, selbst wenn sie sich dazu in der Lage fühlen. Patienten, die diesen Rat nicht befolgen können, sollten Lasmiditan nicht einnehmen.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Arzneimittel, die die Herzfrequenz (HF) senken: Propranolol und Lasmiditan zusammen verringerten die HF um ein mittleres Maximum von 19,3 Schlägen pro Minute (d. h. eine zusätzliche Abnahme von 5,1 Schlägen pro Minute im Vergleich zu Propranolol allein). Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, bei denen diese Größenordnungen einer HF-Abnahme ein Problem darstellen könnte, einschließlich Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die HF senken. Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen (z. B. SSRIs, SNRIs, TZAs): Gleichzeitige Anwendung kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen. Die klinische Erfahrung zur Anwendung von Lasmiditan und Triptanen in zeitlicher Nähe ist begrenzt. Die Risiken, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln, können sich addieren. Vorsicht ist geboten. Lasmiditan ist ein in vitro-Inhibitor von P-Glykoprotein (P-gp) und des breast cancer resistant protein (BCRP).

Schwangerschaft

Die Einnahme während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Gr 6.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Eine Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/ die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden. Die Exposition des Neugeborenen kann minimiert werden, indem das Stillen für 24 Std. nach der Behandlung vermieden wird. Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Lasmiditan in der menschlichen Muttermilch, die Auswirkungen von Lasmiditan auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Benommenheit. Häufig: Schlafstörungen; Koordinationsstörungen, Parästhesie, Hypästhesie, Schläfrigkeit; Sehstörungen; Schwindel; Palpitationen; Erbrechen, Übelkeit; Muskelschwäche; Unwohlsein, Erschöpfung, Malaise. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen; Verwirrtheit, Halluzinationen, euphorische Stimmung, Angst, Unruhe; Lethargie, Störung der Aufmerksamkeit, kognitive Störungen, mentale Beeinträchtigung, Tremor, Sprachstörungen; Dyspnoe; Muskelkrampf, Gliederschmerzen; Beschwerden in der Brust, Hitze- oder Kältegefühl. Selten: Serotonin-Syndrom. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien. Meldungen von Überdosierungen enthielten Nebenwirkungen ähnlich denen, die bei niedrigeren Dosierungen beobachtet wurden, einschließlich Benommenheit, Schläfrigkeit, Erschöpfung, Parästhesie und Hypästhesie (jedoch nicht verbunden mit einer Zunahme des Schweregrades oder der Häufigkeit). Patienten sollten auf Symptome von Nebenwirkungen überwacht und geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Es ist kein Antidot gegen eine Lasmiditan-Überdosierung bekannt.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
2 Filmtbl. 50 mg 17363557
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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6 Filmtbl. 50 mg N2 17363586
2 Filmtbl. 100 mg 17363592
6 Filmtbl. 100 mg N2 17363646