Bijuva 1 mg/100 mg Weichkapseln

1 Weichkps. enth.: Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat), Progesteron 100 mg

Kontinuierliche kombinierte Hormonersatztherapie (HET) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause bei Frauen mit intaktem Uterus, deren letzte Monatsblutung mind. 12 Monate zurückliegt. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

1 Weichkps. jeden Abend mit einer Mahlzeit einnehmen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. entsprechender Verdacht; bekannter estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom); nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich; unbehandelte Endometriumhyperplasie; frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie); bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel); aktive oder vor kurzem aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt); akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankung, solange die Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben; Porphyrie; Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Allurarot (E 129) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nur zur Behandlung postmenopausaler Symptome, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. Nutzen und Risiken mindestens jährlich sorgfältig abwägen. Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern: Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose; Risikofaktoren für thromboembolische Störungen; Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades; Hypertonie; Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom); Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße; Cholelithiasis; Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen; systemischer Lupus erythematodes; Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte; Epilepsie; Asthma; Otosklerose. Frauen unter einer dauerhaften Behandlungmit Antikoagulanzien. Gleichzeitige Gabe mit Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und mit dem Regime Glecaprevir/Pibrentasvir. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausführliche Informationen zu medizinischer Untersuchung/Kontrolluntersuchungen, Gründen für einen sofortigen Therapieabbruch, Endometriumhyperplasie und -karzinom, Brustkrebs, Estrogen-Monotherapie, Ovarialkarzinom, venöser Thromboembolie, KHK, kombinierter Estrogen-Gestagen-Therapie, Estrogen-Monotherapie, ischämischem Schlganfall, Hepatitis C und sonstigen Erkrankungen siehe Fachinformation.

Substanzen, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, v.a. CYP450-Enzyme, induzieren; dazu gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und z. B. Rifampizin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz und Griseofulvin: Metabolismus von Estrogenen und Gestagenen verstärkt. Johanniskraut (Hypericum perforatum): Metabolismus von Estrogenen und Gestagenen induziert. Ritonavir, Nelfinavir: enzymstimulierende Eigenschaften. Ketoconazol u.a. Inhibitoren von CYP3A4: erhöhte Bioverfügbarkeit von Progesteron; erhöhte Inzidenz von mit Progesteron assoziierten Nebenwirkungen wie Übelkeit, schmerzempfindliche Brüste und Kopfschmerzen. Lamotrigin: verringerte Lamotrigin-Plasmakonzentration, verminderte Anfallskontrolle. Ciclosporin: erhöhte Ciclosporin-Plasmakonzentration. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und Glecaprevir/Pibrentasvir: Erhöhung der ALT.

Nicht indiziert. Bei Eintritt einer Schwangerschaft Therapie sofort absetzen.

Nicht indiziert.

Sehr häufig: Brust schmerzempfindlich. Häufig: Bauch aufgetrieben, Abdominalschmerz, Übelkeit; Ermüdung; Gewicht erhöht; Rückenschmerzen; Schwindelgefühl, Kopfschmerz; Brustschmerz, Beckenschmerz, Uterusschmerz/-spasmen, vaginaler Ausfluss, vaginale Blutung, Hämorrhagie; Akne, Alopezie. Gelegentlich: Anämie; Vertigo; Hirsutismus; Sehverschlechterung; abdominale Beschwerden, abdominaler Druckschmerz, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Hyperphagie, Mundtrockenheit, orale Beschwerden, Erbrechen, Dysgeusie, Flatulenz, Pankreatitis akut; Schüttelfrost; Überempfindlichkeit; Gastroenterits, Furunkel, Vaginalinfektion, vulvovaginale Candidose, vulvovaginale Pilzinfektion, akute Otitis media; Gewicht erniedrigt, Prothrombinzeit verlängert, Protein S erhöht, Leberfunktionstest anomal, Blutdruck anomal, Fibrinogen im Blut erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert; Flüssigkeitsretention, Hyperlipidämie, Hyperphagie, Hyperurikämie; Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Schmerz in einer Extremität, Arthralgie, Muskelspasmen; Brustkrebs, Adnexzyste; Aufmerksamkeitsstörungen, Erinnerungsvermögen eingeschränkt, Migräne mit Aura, Parästhesie, Parosmie, Somnolenz; Schlafstörung, abnorme Träume, Agitiertheit, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Libido gesteigert; Erkrankungen der Brustdrüse (Kalkablagerung, Brustdrüsenabsonderung, Beschwerden, Vergrößerung, Schwellung, fibrozystische Erkrankung, Brustwarzenschmerz, gutartige Neubildung der Brustdrüse), Erkrankungen des Uterus/der Zervix (Dysplasie, Polyp, Zyste, Uterusblutung, Leiomyom, Uteruspolyp, Blutung), Endometriumhypertrophie, Biopsie anomal, Hitzewallung, Metrorrhagie, postmenopausale Blutung, vulvovaginaler Pruritus; Trockene Haut, Pruritus, Ausschlag, Teleangiektasie; Hypertonie, oberflächliche Thrombophlebitis. Weitere Nebenwirkungen Zusammenhang mit einer Estrogen-/Gestagen-Behandlung: Gallenblasenerkrankungen, Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Purpura vaskulär, wahrscheinliche Demenz über dem Alter von 65 Jahren. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, schmerzempfindliche Brüste, Schwindelgefühl, Abdominalschmerz, Benommenheit/Ermüdung, Abbruchblutungen. Es ist unwahrscheinlich, dass eine spezifische oder symptomatische Behandlung erforderlich wird.