▼ Enjaymo 50 mg/ml Infusionslösung

Firma
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Wirkstoff
Sutimlimab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.7. Komplement-Inhibitoren

ATC

L04AJ04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 ml enth.: Sutimlimab 50 mg

Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80 (E 433), Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat (E 339), Natriumdihydrogenphosphat (E 339), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei Erwachsenen mit Kälteagglutinin-Krankheit (Cold Agglutinin Disease, CAD).

Dosierung

Empfohlene Dosis bei 39 kg bis < 75 kg: 6500 mg, 130 ml/Std.; ≥ 75 kg: 7500 mg, 150 ml/Std. In den ersten zwei Wochen wöchentlich i.v. verabreichen; danach alle 2 Wochen. Zu den empfohlenen Zeitpunkten des Dosierungsschemas oder innerhalb von 2 Tagen um diese Zeitpunkte herum verabreichen. Ausschließlich für die kontinuierliche Anwendung als chronische Therapie vorgesehen, sofern das Absetzen nicht klinisch indiziert ist. Art der Anwendung: Nur zur i.v. Infusion vorgesehen, nicht als i.v. Druckinfusion oder Bolus verabreichen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Eine Behandlung sollte bei aktiven, schwerwiegenden Infektionen nicht eingeleitet werden. Vorsicht bei Patienten mit einer Hepatitis-B‐, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion in der Krankengeschichte; bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Patienten, die Anzeichen und Symptome von SLE entwickeln.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Infektionen, Impfungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, SLE, Überwachung auf Manifestationen der Kälteagglutinin-Krankheit nach Absetzen, Natrium siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Substrate von CYP450 3A4, 1A2, 2C9 oder 2C19, insbes. solche mit enger therapeutischer Breite (z. B. Warfarin/Phenprocoumon, Carbamazepin, Phenytoin und Theophyllin): mit Vorsicht vorgehen, wenn die Behandlung mit Sutimlimab gestartet oder beendet wird und die Dosis der CYP-Substrate, falls erforderlich, anpassen.

Schwangerschaft

Aus Vorsichtsgründen Anwendung vermeiden. Gr 4.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

IgG-Antikörper beim Menschen gehen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über und sinken kurz danach auf geringe Konzentrationen ab. In dieser kurzen Zeitspanne kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen oder die Behandlung unterbrechen. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Harnwegsinfektion, Zystitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Gastroenteritis, Rhinitis; Kopfschmerzen; Hypertonie, Zyanose (berichtet als Akrozyanose), Raynaud-Syndrom; Abdominalschmerz, Übelkeit. Häufig: Infektionen der unteren Atemwege, Urosepsis, Harnwegsinfektion durch Escherichia, bakterielle Harnwegsinfektion, bakterielle Zystitis, oraler Herpes, Herpes-simplex-Virämie, Herpes zoster, Herpes simplex; Fieber, Kältegefühl, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion; Aura, Schwindelgefühl; Hypotonie, Stress-Kardiomyopathie; Diarrhö, Dyspepsie, Aphthöses Ulkus; Brustkorbbeschwerden; Pruritus.

Intoxikation

Behandlung: sofortiges Abbrechen der Infusion und engmaschige Überwachung.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2‐8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Nach Anbruch: siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. N1 18008835
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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6×1 Durchstechfl. N2 18008858