Zynlonta 10 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Loncastuximab tesirin 10 mg Nach der Rekonstitution enthält 1 ml 5 mg Loncastuximab tesirin.

Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.

Empfohlene Dosis: 0,15 mg/kg alle 21 Tage für 2 Zyklen, gefolgt von 0,075 mg/kg alle 21 Tage für nachfolgende Zyklen, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Auftreten einer nicht vertretbaren Toxizität. Dexamethason-Prämedikation: Sofern nicht kontraindiziert 3 Tage lang 2-mal tgl. per os oder i.v. 4 mg Dexamethason verabreichen, beginnend am Tag vor der Gabe von Zynlonta. Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen (keine Daten). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Infektion vom Grad 3 oder 4 und bei schweren Hautreaktionen (Grad 3) sollte die Gabe bis zum Abklingen unterbrochen werden.

Ausführliche Informationen zu Erguss und Ödem, Myelosuppression, Infektionen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen und Hautreaktionen, embryofetale Toxizität und Fertilität siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Ermüdung (Fatigue) möglich, was beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen ist. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine Studien mit Loncastuximab tesirin, freiem Tesirin, SG3199 und zugehörigen Metaboliten zur Erfassung von Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt. Es werden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen erwartet.

Nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Frau überwiegt das potenzielle Risiko für den Feten. Da Zynlonta eine genotoxische Komponente (SG3199) beinhaltet, kann es bei der Gabe an eine Schwangere den Embryo oder Feten schädigen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung und für die Dauer von 10 Monaten nach der letzten Dosis eine effektive Schwangerschaftsverhütung durchführen müssen. Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest erfolgen. Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können, sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung und für die Dauer von 7 Monaten nach der letzten Dosis eine effektive Schwangerschaftsverhütung durchführen müssen. Männer sind über die Möglichkeit einer Samenproben Konservierung vor Behandlungsbeginn aufzuklären.

Es liegen keine Daten zum Auftreten von Loncastuximab tesirin oder SG3199 in der menschlichen Muttermilch oder zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Milchbildung vor. Das Stillen soll während der Behandlung und für mind. 3 Monate nach der letzten Dosis unterbrochen werden.

Sehr häufig: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie; Appetit vermindert; Pleuraerguss, Dyspnoe; Abdominalschmerz, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation; Ausschlag, Pruritus, Erythem; peripheres Ödem, Ermüdung (Fatigue); γ-Glutamyltransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht. Häufig: Pneumonie (schließt Lungeninfektion ein), Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege; febrile Neutropenie; Flüssigkeitsretention; Lethargie; Perikarderguss; Aszites; Lichtempfindlichkeitsreaktion, makulo-papulöser Ausschlag, Hauthyperpigmentierung, juckender Ausschlag, Gesichtsschwellung, bullöse Dermatitis; Nackenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend; Gesichtsödem, Asthenie, periphere Schwellung, Schwellung, Thoraxschmerz nicht- kardialen Ursprungs. Gelegentlich: Überwässerung; Perikarditis; pustulöser Ausschlag; muskuloskelettale Beschwerden, Gliederbeschwerden; generalisiertes Ödem, Ödem. Häufigkeit nicht bekannt: Teleangiektasie, Blase, vesikulärer Ausschlag.

Symptomatische Behandlung und supportive Maßnahmen.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung siehe Fachinformation.