Neuralgin® PAC bei Kopfschmerzen und Migräne 250 mg/250 mg/65 mg Tabletten

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer wie z. B. Diclofenac oder Ibuprofen hervorgerufen werden. Akute Magen- oder Darmgeschwüre, Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbrüche sowie Patienten mit Magengeschwüren in der Anamnese. Hämophilie oder andere Störungen der Blutgerinnung. Schwere Leberinsuffizienz oder schwere Nierenfunktionsstörung oder -insuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Schweres Herzversagen. Einnahme von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche. Letztes Trimenon der Schwangerschaft.

Sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure oder Paracetamol enthalten, eingenommen werden. Patienten, die während eines Migräneanfalls über 20% der Zeit unter Erbrechen leiden, oder Patienten, die über 50% der Zeit der Bettruhe bedürfen, sollten Neuralgin PAC bei Kopfschmerzen und Migräne nicht einnehmen. Arzneimittel sollte nicht an mehr als 10 Tagen pro Monat über 3 Monate angewendet werden. Vorsicht bei Patienten, bei denen die Gefahr einer Dehydratation besteht (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder vor bzw. nach größeren chirurgischen Eingriffen). Aufgrund der enthaltenen Acetylsalicylsäure: Gleichzeitige Anwendung mit anderen systemischen NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden. Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Gicht, Störungen der Nieren- oder Leberfunktion, Dehydratation, unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes mellitus. Vorsicht bei schwerem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie auslösen kann. Faktoren, die das Risiko einer Hämolyse erhöhen können sind z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektion. Sollte ohne ärztliche Überwachung nicht zusammen mit Antikoagulantien oder anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten sorgfältig überwacht werden. Vorsicht bei Metrorrhagie oder Menorrhagie. Arzneimittel kann Bronchospasmus, Verschlimmerung von Asthma (so genannte Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Risikofaktoren sind bestehendes Bronchialasthma, saisonale allergische Rhinitis, Nasenpolypen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) oder chronische Infektionen der Atemwege (insbesondere in Verbindung mit Symptomen eines allergischen Schnupfens). Dies gilt auch für Patienten, bei denen allergische Reaktionen (z. B. Hautreaktionen, Jucken, Urtikaria) auf andere Stoffe auftreten. Bei solchen Patienten ist besondere Vorsicht geboten (Notfallbereitschaft). Sollte nicht an Kinder und Jugendliche < 18 Jahren verabreicht werden, sofern nicht ausdrücklich indiziert (möglicherweise Zusammenhang zwischen der Einnahme von Acetylsalicylsäure und dem Auftreten des Reye-Syndroms). Aufgrund des enthaltenen Paracetamols: Nutzen-Risiko berücksichtigen bei vor Anwendung diagnostizierter Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Anwendung mit Vorsicht bei Alkoholabhängigkeit. Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen. Aufgrund des enthaltenen Coffeins: Sollte bei Patienten mit Gicht, Hyperthyreose und Arrhythmien mit Vorsicht angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Einnahme muss sofort abgebrochen werden, falls Magen-Darm-Blutungen oder -geschwüre auftreten. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen kann durch Einnahme von Alkohol, Kortikosteroiden und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) verstärkt werden. Ausführliche Informationen zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung allgemein, aufgrund der enthaltenen Acetylsalicylsäure und aufgrund des enthaltenen Paracetamols siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Falle von Nebenwirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit keine Kraftfahrzeuge zu führen sind oder Maschinen bedient werden dürfen und ein Arzt zu konsultieren ist. Acetylsalicylsäure kann Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen aufgrund von fälschlicherweise niedrigen Konzentrationen von Levothyroxin (T₄) oder Trijodthyronin (T₃).

Kombinationsarzneimittel aus Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein sollten nicht zusammen mit anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR), einschließlich Acetylsalicylsäure- und Cylcooxygenase-2-spezifischen Inhibitoren, angewendet werden, da diese das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können. Mögliche Folgen bei Kombination mit Acetylsalicylsäure: Andere NSARs, Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen (gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen). Orale Antikoagulanzien (z. B. Cumarin-Derivate): ASS kann gerinnungshemmende Wirkung verstärken (gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen); Fibrinolytika: Erhöhtes Blutungsrisiko (Behandlung mit ASS insbesondere innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlung von Patienten nach akutem Schlaganfall mit Alteplase vermeiden, gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen); Heparin und Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin,Clopidogrel, Cilostazol): Erhöhtes Blutungsrisiko (gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen); selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): könnten Gerinnung oder Plättchenfunktion beeinflussen, dies könnte die Blutungsneigung und insbesondere das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen verstärken (gleichzeitige Einnahme vermeiden); Phenytoin: ASS erhöht dessen Gehalt im Serum (Phenytoin Gehalt sorgfältig überwachen); Valproat: ASS hemmt Metabolismus von Valproat und könnte dessen Toxizität verstärken (Valproat-Spiegel sorgfältig überwachen); Aldosteron-Antagonisten (Spironolacton, Canrenoat): ASS kann deren Wirkung einschränken (Blutdruck sorgfältig beobachten); Schleifendiuretika (z. B. Furosemid): ASS kann deren Wirkung einschränken, NSAR können akutes Nierenversagen hervorrufen - insbesondere bei dehydratisierten Patienten (wird gleichzeitig mit ASS ein Diuretikum verabreicht, unbedingt auf ausreichende Wasseraufnahme achten, Nierenfunktion sowie Blutdruck überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung). Antihypertonika (ACE-Hemmer, Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten, Calcium- Kanalblocker): ASS kann deren Wirkung einschränken, könnte bei älteren oder dehydrierten Patienten akutes Nierenversagen hervorrufen. Sorgfältige Überwachung von Blutdruck und Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung, Patienten sollten regelmäßig ausreichend Wasser aufnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Verapamil auch Blutungszeit überwachen; Urikosurika (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon): ASS kann die Wirkung vermindern, mit der Folge erhöhter ASS-Plasmaspiegel; Methotrexat ≤ 15 mg/Woche: ASS erhöht die Methotrexat-Konzentration im Plasma und damit dessen Toxizität (gleichzeitige Anwendung von NSAR bei hohen Dosen Methotrexat nicht empfohlen (auch bei niedrigen Dosen - besonders bei veränderter Nierenfunktion - Gefahr einer Wechselwirkung in Betracht ziehen. Ist gleichzeitige Anwendung erforderlich, sollten – insbesondere während der ersten Tage der Behandlung - das vollständige Blutbild, die Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Sulfonylharnstoffe und Insulin: ASS verstärkt deren blutzuckersenkende Wirkung. Bei hohen Salicylat-Dosen kann es nötig sein, die Dosierung der Antidiabetika zu verringern. (Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren). Alkohol: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (Kombination sollte vermieden werden). Mögliche Folgen bei Kombination mit Paracetamol: Enzyminduktoren oder potenziell lebertoxische Substanzen (z. B. Alkohol, Rifampicin, Isoniazid, Hypnotika und Antiepileptika einschließlich Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin): Erhöhte Toxizität von Paracetamol, die auch bei ansonsten harmlosen Dosen Leberschäden hervorrufen kann (Leberfunktion überwachen, gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen); Chloramphenicol: Paracetamol kann Gefahr einer erhöhten Plasmakonzentration von Chloramphenicol verstärken (gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen); Zidovudin: Paracetamol kann Neigung zur Entwicklung einer Neutropenie verstärken (Blutbild überwachen, gleichzeitige Anwendung nicht ohne ärztliche Überwachung); Probenecid: Verringert die Paracetamol-Ausscheidung (Paracetamol-Dosis herabsetzen bei Anwendung zusammen mit diesem Wirkstoff (gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen). Orale Antikoagulanzien: Wiederholte Anwendung von Paracetamol über mehr als eine Woche erhöht gerinnungshemmende Wirkung; Propanthelin oder andere Stoffe, die die Magenentleerung verlangsamen: verlangsamen Aufnahme von Paracetamol; schnelle Schmerzlinderung kann verzögert und verringert sein; Metoclopramid oder andere Stoffe, die die Magenentleerung beschleunigen: Beschleunigen die Paracetamol-Aufnahme, verstärken dessen Wirkung und beschleunigen den Wirkeintritt; Colestyramin: Verringert Paracetamol-Aufnahme, (für maximale Schmerzstillung Colestyramin mit 1 Stunde Abstand zur Paracetamol-Einnahme verabreichen). Flucloxacillin: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol mit Flucloxacillin, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren. Mögliche Folgen bei Kombination mit Coffein: Hypnotika (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, Antihistaminika etc.): Kann schlaffördernde Wirkung verringern oder antikonvulsive Wirkung der Barbiturate antagonisieren (gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen, gleichzeitige Anwendung am Morgen möglicherweise sinnvoller); Lithium: Absetzen von Coffein erhöht Lithium-Spiegel im Serum (renale Ausscheidung von Lithium kann durch Coffein verstärkt werden); beim Absetzen von Coffein kann verringerte Lithiumdosis erforderlich werden (gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen); Disulfiram: Hinweis an alkoholabhängige Patienten die mit Disulfiram behandelt werden, kein Coffein zu sich zu nehmen, um Risiko einer Verschlimmerung eines Alkoholentzugssyndroms aufgrund coffeininduzierter kardiovaskulärer und zerebraler Erregung nicht zu erhöhen. Substanzen vom Ephedrin-Typ: Kombination könnte erhöhtes Suchtpotential haben (gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen); Symphathomimetika oder Levothyroxin: Kombination könnte eine tachykarde Wirkung verstärken (gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen). Theophyllin: Gleichzeitige Einnahme könnte die Theophyllin-Ausscheidung verringern; antibakterielle Wirkstoffe vom Chinolon-Typ (Ciprofloxacin, Enoxacin und Pipemidsäure), Terbinafin, Cimetidin, Fluvoxamin und orale Kontrazeptiva: Verlängerte Halbwertszeit von Coffein (Patienten mit Lebererkrankungen, Herzrhythmusstörungen oder latenter Epilepsie sollten Einnahme von Coffein vermeiden). Nicotin, Phenytoin und Phenylpropanolamin: Verringern die Eliminationshalbwertszeit von Coffein; Clozapin: Coffein erhöht Clozapin-Serumspiegel (Clozapin-Spiegel überwachen, gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen). Weitere Informationen zu Wechselwirkungen im Rahmen von Laboruntersuchungen siehe Fachinformation.

Nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Kontraind. während des dritten Schwangerschaftstrimesters. Gr 5. Fertilität: Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Wirkstoffe, die die Cyclooxygenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen. La 1.

Häufig: Nervosität; Benommenheit; Übelkeit, abdominelle Beschwerden. Gelegentlich: Schlaflosigkeit; Tremor, Parästhesien, Kopfschmerz; Tinnitus; Arrhythmien; Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen; Erschöpfung, innere Unruhe; beschleunigte Herzfrequenz. Selten: Pharyngitis; verminderter Appetit; Angstzustände, Euphorie, Anspannung; Geschmacksstörungen, Aufmerksamkeits-Störungen, Amnesie, Störungen der Koordination, Hyperästhesie, Sinus-Kopfschmerzen; Augenschmerzen, Sehstörungen; Erröten, periphere Durchblutungsstörungen; Nasenbluten, Hypoventilation, Rhinorrhoe; Aufstoßen, Blähungen, Schluckstörungen, Missempfindungen im/am Mund, übermäßige Speichelproduktion; Hyperhidrose, Pruritus, Urtikaria; Steifheit der Skelettmuskeln, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe; Asthenie, Thoraxbeschwerden. Nicht bekannt: Verlängerte Blutungszeit, Thrombozytopenie, EkcVorübergehender Hörverlustymose; Überempfindlichkeit (einschließlich Rhinitis), anaphylaktische Reaktion; Natrium- und Flüssigkeitsretention, metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke; Unruhe; Migräne, Somnolenz; Palpitation; Hypotonie; Bronchospasmus; Dyspnoe, Asthma; Schmerzen im Oberbauch, Verdauungsstörungen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen (einschließlich Blutungen des oberen Magen-Darm-Trakts, Magenbluten, Magen-, Zwölffingerdarm- Geschwürblutung, Mastdarmblutung), gastrointestinales Geschwür (einschließlich Magen-, Zwölffingerdarm-, Dickdarmgeschwür, peptisches Geschwür); Leberversagen, erhöhte Leberenzyme, Reye-Syndrom; Erythem, Ausschlag, Angioödem, Erythema multiforme; Nierenfunktionsstörung, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut; Krankheitsgefühl, Unwohlsein. Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Acetylsalicylsäure: Leichte Salicylat-Vergiftung: Benommenheit, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, warme Extremitäten mit unregelmäßigem Puls, Übelkeit und Erbrechen, Dehydration, Kopfschmerz und Verwirrung (können bei Plasmakonzentrationen von 150-300 µg/ml auftreten). Symptome können durch Verringerung der Dosis oder Unterbrechung der Behandlung unter Kontrolle gebracht werden. Schwerere Vergiftungen bei Konzentrationen > 300 µg/ml. Schwere Überdosierung: Hyperventilation, Fieber, Unruhe, Ketose, respiratorische Alkalose und metabolische Azidose. Eine ZNS-Depression kann zum Koma führen. Es kann auch zu Herzkreislaufversagen und Atemstillstand kommen. Gelegentliche Anzeichen sind Hämatemesis, Hyperpyrexie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Thrombozytopenie, erhöhte INR/PTR, intravaskuläre Gerinnung, Nierenversagen und nicht kardiales Lungenödem. Anzeichen, die das ZNS betreffen, einschließlich Verwirrtheit, Desorientierung, Koma und Krämpfe bei Erwachsenen weniger häufig als bei Kindern. Behandlung schwerer Überdosierung: Überweisung in ein Krankenhaus und sofort Giftnotrufzentrale kontaktieren. Bei Aufnahme > 120 mg/kg Salicylat innerhalb der vergangenen Stunde: Wiederholte Dosen Aktivkohle oral verabreichen. Plasmakonzentrationen feststellen. Plasmakonzentrationen > 500 µg/ml (350 µg/ml bei Kindern < 5 Jahren): Salicylat wird durch i.v. Gabe von Natriumbicarbonat wirksam aus dem Plasma entfernt. Forcierte Diurese sollte nicht allein angewendet werden. Bei Plasmakonzentration > 700 µg/ml (bei Kindern und älteren Menschen entsprechend weniger) oder bei Vorliegen einer schweren metabolischen Azidose sind Hämodialyse oder Hämoperfusion die Mittel der Wahl. Paracetamol: Eine Überdosis (insgesamt > 10 g bei Erwachsenen oder > 150 mg/kg bei einmaliger Einnahme) kann eine Leberzytolyse hervorrufen, die zu einer vollständigen und irreversiblen Lebernekrose (Leberversagen, metabolische Azidose, Nierenversagen) und schließlich zum Koma und möglicherweise zum Tod führen oder eine Lebertransplantation erfordern kann. Weniger häufig kann eine Nekrose der renalen Tubuli entstehen. Frühe Anzeichen einer Überdosis (sehr häufig Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Lethargie und Schwitzen) klingen in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden ab. Abdominale Schmerzen können erste Anzeichen für eine Leberschädigung sein. Sie tritt in der Regel nicht innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden auf und kann verspätet bis zu 4 bis 6 Tage nach der Einnahme auftreten. Im Allgemeinen treten maximale Leberschäden zwischen 72 und 96 Stunden nach Einnahme auf. Unregelmäßigkeiten der Glucosemetabolisierung und metabolische Azidose können auftreten. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann auch ohne ein schweres Leberversagen auftreten. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine Enzyminduktion bewirken können, wiez. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin und Johanniskrautpräparate oder mit Alkoholabusus in der Anamnese oder die unter Mangelernährung leiden, haben ein erhöhtes Risiko.