▼ Mounjaro 2,5 mg/-5 mg/-7,5 mg/-10 mg/-12,5 mg/-15 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Firma
Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff
Tirzepatid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

12. Antidiabetika
12.B.1.2.8. Andere Antidiabetika außer Insuline (Einzelstoffe)

ATC

A10BX16

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. (0,5 ml) enth.: Tirzepatid 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/12,5 mg/15 mg

Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O (E 339), Natriumchlorid, Salzsäure 36 % (zur pH-Wert EInstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert EInstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Typ-2-Diabetes mellitus: Zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist; zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus. Gewichtsmanagement: Als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement, einschl. Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von ≥30 kg/m² (Adipositas) oder ≥27 kg/m² bis <30 kg/m² (Übergewicht) bei Vorliegen mind. einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes mellitus). Studienergebnisse hinsichtlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA) sind in der Fachinformation zu finden.

Dosierung

Anfangsdosis: 2,5 mg 1-mal wöchentlich. Nach 4 Wochen Dosis auf 5 mg 1-mal wöchentlich erhöhen. Bei Bedarf kann Dosis in 2,5-mg-Schritten weiter erhöht werden, nachdem eine Behandlung mind. 4 Wochen mit der jeweils aktuellen Dosis erfolgt ist. Empfohlene Erhaltungsdosis: 5 mg, 10 mg oder 15 mg. Höchstdosis: 15 mg 1-mal wöchentlich.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Mit Vorsicht anwenden bei Pankreatitis in der Anamnese und schweren gastrointestinalen Erkrankungen einschl. schwerer Gastroparese. Anwendung unter angemessener Überwachung mit Vorsicht bei akut therapiebedürftiger nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, proliferativer diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu akuter Pankreatitis, Hypoglykämie, gastrointestinalen Wirkungen, schweren gastrointestinalen Erkrankungen, diabetischer Retinopathie und Aspiration in Verbindung mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung siehe Fachinformation. KwikPen: Enhält 5,4 mg Benzylalkohol in jeder Dosis von 0,6 ml.

Hinweis

Bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Hypoglykämie beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Tirzepatid verursacht eine verzögerte Magenentleerung und hat damit potenziell Auswirkungen auf die Absorptionsrate von gleichzeitig verabreichten oralen Arzneimitteln. Es ist zu erwarten, dass für die meisten gleichzeitig verabreichten oralen Arzneimittel keine Dosisanpassung notwendig ist (z.B. Paracetamol, orale Kontrazeptiva). Orale Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite (z.B. Warfarin, Digoxin): Überwachung empfohlen insbes. bei Therapiebeginn oder Dosiserhöhung. Orale Arzneimittel, bei denen ein schneller Wirkungseintritt wichtig ist: Risiko einer verzögerten Wirkung berücksichtigen.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen. Gr 6. Wenn eine Patientin schwanger werden möchte oder es zu einer Schwangerschaft kommt, sollte Tirzepatid abgesetzt werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft absetzen.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Nutzen-Risiko-Abwägung. La 1. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hypoglykämie¹ bei Anwendung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin; Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen³, Abdominalschmerz³, Obstipation³. Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen; Hypoglykämie¹ bei Anwendung mit Metformin und SGLT2-Inhibitoren, verminderter Appetit¹; Schwindel²; Hypotonie²; Dyspepsie, Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz, gastroösophageale Refluxkrankheit; Haarausfall²; Fatigue (umfasst Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein und Lethargie), Reaktionen an der Injektionsstelle; erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Lipase- und Amylasewerte, erhöhter Calcitoninwert⁴. Gelegentlich: Hypoglykämie¹ bei Anwendung mit Metformin, Gewichtsverlust¹; Dysgeusie, Dysästhesie; Cholelithiasis, Cholezystitis, akute Pankreatitis, verzögerte Magenentleerung; Schmerzen an der Injektionsstelle. Selten: Anaphylaktische Reaktion, Angioödem. [¹ Nebenwirkung, die nur auf die Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zutrifft. ² Nebenwirkung, die hauptsächlich auf Patienten mit Übergewicht oder Adipositas mit oder ohne T2DM zutrifft. ³ In Studien zum Gewichtsmanagement und zur OSA sehr häufig und in T2DM-Studien häufig. ⁴ In Studien zum Gewichtsmanagement häufig und in T2DM- und OSA-Studien gelegentlich.]

Intoxikation

Symptome: gastrointestinale Nebenwirkungen einschl. Übelkeit möglich. Behandlung: angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Anzeichen und Symptomen. Es gibt kein spezifisches Antidot. Unter Berücksichtigung der Halbwertszeit von Tirzepatid (etwa 5 Tage) kann eine längere Beobachtung und Behandlung dieser Symptome erforderlich sein.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Kann bis zu 21 aufeinander folgende Tage ungekühlt (≤ 30 °C) gelagert werden. Durchstechflasche: In Originalverpackung aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen. KwikPen: Für die Aufbewahrung nach erstem Gebrauch siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 2,5 mg 18863440
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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4×1 Durchstechfl. 2,5 mg N2 18863517
1 Durchstechfl. 5 mg 18863457
4×1 Durchstechfl. 5 mg N2 18863523
1 Durchstechfl. 7,5 mg 18863463
4×1 Durchstechfl. 7,5 mg N2 18863546
1 Durchstechfl. 10 mg 18863486
4×1 Durchstechfl. 10 mg N2 18863552
1 Durchstechfl. 12,5 mg 18863492
4×1 Durchstechfl. 12,5 mg N2 18863569
1 Durchstechfl. 15 mg 18863500
4×1 Durchstechfl. 15 mg N2 18863575