▼ Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
AstraZeneca GmbH
Wirkstoff
Tremelimumab
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.6.8. Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

ATC

L01FX20

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. (1,25 ml) enth.: Tremelimumab 25 mg

Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumedetat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

In Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.

Dosierung

Während einer platinbasierten Chemotherapie: 75 mg in Kombination mit Durvalumab 1500 mg und platinbasierter Chemotherapie alle 3 Wochen (21 Tage) für 4 Zyklen (12 Wochen). Nach platinbasierter Chemotherapie: Durvalumab 1500 mg alle 4 Wochen und eine histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed alle 4 Wochen. Eine fünfte Dosis von Tremelimumab AstraZeneca 75 mg sollte in Woche 16 parallel zur 6. Dosis Durvalumab verabreicht werden. Maximal 5 Dosen. Patienten können im Falle einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität ggf. weniger als fünf Dosen Tremelimumab AstraZeneca in Kombination mit Durvalumab 1500 mg und platinbasierter Chemotherapie erhalten. Dosissteigerung oder -reduktion wird während der Behandlung in Kombination mit Durvalumab nicht empfohlen. Weitere Informationen (insbes. Anwendung bei besonderen Patientengruppen) siehe Fachinformation.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Vorsicht bei aktiver oder zuvor dokumentierter Autoimmunerkrankung, aktiven und/oder nicht behandelten Hirnmetastasen, Immuninsuffizienz in der Vorgeschichte, Erhalt einer systemischen Immunsuppression innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung (ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis [≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent]), unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, aktiver Tuberkulose oder Hepatitis B- oder C- oder HIV-Infektion oder Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach Beginn der Behandlung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu immunvermittelter Pneumonitis, immunvermittelter Hepatitis, immunvermittelter Kolitis, immunvermittelten Endokrinopathien (Hypothyreose, Hyperthyreose und Thyreoiditis; Nebenniereninsuffizienz; Typ-1-Diabetes-mellitus; Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz), immunvermittelter Nephritis, immunvermitteltem Hautausschlag, immunvermittelter Myokarditis, immunvermittelter Pankreatitis, sonstigen immunvermittelten Nebenwirkungen, infusionsbezogenen Reaktionen, krankheitsspezifischen Vorsichtsmaßnahmen und von klinischen Studien ausgeschlossenen Patienten siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Systemische Kortikosteroide, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), oder Immunsuppressiva vor Beginn der Therapie werden nicht empfohlen, können jedoch nach Beginn der Therapie zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden.

Schwangerschaft

Keine Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis keine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden. Es ist bekannt, dass humane IgG2 plazentagängig sind. Gr 4.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Wegen des Potenzials für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen wird stillenden Frauen geraten, während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen. Humanes IgG2 wird in die Muttermilch ausgeschieden. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie; Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie; Hypothyreose; Verminderter Appetit; Husten/produktiver Husten; Übelkeit, Diarrhö, Verstopfung, Erbrechen; Aspartataminotransferase erhöht/Alaninaminotransferase erhöht; Alopezie, Hautausschlag, Pruritus; Arthralgie; Fatigue, Pyrexie. Häufig: Influenza, orale Candidose; Febrile Neutropenie, Panzytopenie; Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz/Hypophysitis, Thyreoiditis; Pneumonitis, Dysphonie; Stomatitis, erhöhte Amylase, Abdominalschmerzen, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis; Hepatitis; Myalgie; Erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie; Peripheres Ödem, infusionsbezogene Reaktion. Gelegentlich: Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; Immunthrombozytopenie; Diabetes insipidus, Typ-1-Diabetes-mellitus; Enzephalitis; Myokarditis; Interstitielle Lungenerkrankung; Dermatitis, Nachtschweiß, Pemphigoid; Myositis, Polymyositis; Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Nicht bekannt: Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, Meningitis; Perforation des Darms, Perforation des Dickdarms.

Intoxikation

Informationen zu einer Überdosierung liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine entsprechende symptomatische Behandlung muss unverzüglich eingeleitet werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht/Feuchtigkeit schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 1,25 ml N1 14358892
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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