Calquence® 100 mg Filmtabletten

Als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtvorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mind. eine Vorbehandlung erhalten haben. In Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.

Calquence als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln: 100 mg Acalabrutinib 2-mal täglich (Tagesgesamtdosis: 200 mg); ungefähr alle 12 Stunden. Calquence als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab: Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität erfolgen. Calquence in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab: Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität oder dem Abschluss von 14 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) erfolgen. Calquence ab Tag 1 des Zyklus 1 über 14 Zyklen geben. Venetoclax ab Tag 1 des Zyklus 3 über 12 Zyklen geben, beginnend mit 20 mg und wöchentlicher Erhöhung auf 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg. Calquence in Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab: 100 mg Obinutuzumab an Tag 1 des Zyklus 2 geben, gefolgt von 900 mg, an Tag 1 oder 2. 1000 mg Obinutuzumab an Tag 8 und 15 des Zyklus 2, gefolgt von 1000 mg an Tag 1 der Zyklen 3 bis 7. Obinutuzumab wird über insgesamt 6 Zyklen gegeben. Calquence in Kombination mit Bendamustin und Rituximab: Calquence ab Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität. Bendamustin: 90 mg/m² an den Tagen 1 und 2 eines jeden Zyklus über insgesamt 6 Zyklen. Rituximab: 375 mg/m² an Tag 1 eines jeden Zyklus über insgesamt 6 Zyklen. Patienten, die nach den ersten 6 Zyklen auf die Behandlung ansprechen (partielles oder komplettes Ansprechen), können ab Zyklus 8 bis Zyklus 30 an Tag 1 eines jeden zweiten Zyklus eine Erhaltungsdosis von 375 mg/m² Rituximab für maximal 12 zusätzliche Dosen erhalten. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Nur anwenden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt; engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwachen. Mäßige Leberfunktionsstörung: Engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwachen. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C oder Gesamtbilirubin > 3-Fache des ULN und beliebiger AST): Anwendung nicht empfohlen. Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung: Wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Kinder (0-18 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Art der Anwendung: Jeden Tag etwa zur gleichen Zeit Tabletten im Ganzen einnehmen; unabhängig von den Mahlzeiten. Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerstoßen, aufgelöst oder geteilt werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation