Opzelura™ 15 mg/g Creme

Firma
Incyte Biosciences Germany GmbH
Wirkstoff
Ruxolitinib
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

32. Dermatika
32.10.B.1. Einzelstoffe

ATC

D11AH09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 g enth.: Ruxolitinib 15 mg (als Phosphat)

Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (E 321) (als Antioxidationsmittel in weißem Vaselin), Cetylalkohol (Ph. Eur.) 30 mg, Dimeticon (E 900), Natriumedetat (Ph.Eur.) (E385), Glycerolstearate SE, Macrogol, mittelkettige Triglyceride, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1 mg, dünnflüssiges Paraffin (E 905), weißes Vaselin (E 905), Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Polysorbat 20 (E 432), Propylenglykol (E 1520) 150 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) 0,5 mg, gereinigtes Wasser, Stearylalkohol 17,5 mg (Ph. Eur.), Xanthangummi (E 415)

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren.

Dosierung

Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo haben. Erwachsene und Jugendliche (12-17 Jahre): 2-mal täglich eine dünne Schicht auf die depigmentierten Hautbereiche auftragen bis zu höchstens 10 % der KOF. Abstand zwischen 2 Anwendungen mindestens 8 Std. Ruxolitinib-Creme sollte auf der kleinstmöglichen Hautfläche angewendet werden. Nicht mehr als zwei 100 g Tuben pro Monat anwenden. Behandlung über 24 Wochen hinaus kann erforderlich sein. Sind in der 52. Woche weniger als 25 % der behandelten Bereiche repigmentiert, Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.Sobald eine zufriedenstellende Repigmentierung erreicht ist, kann die Behandlung in diesen Bereichen beendet werden. Tritt nach Absetzen der Behandlung eine erneute Depigmentierung ein, kann die Behandlung an den betroffenen Stellen wieder aufgenommen werden. Behandlung muss nicht ausgeschlichen werden. Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium: Ruxolitinib-Creme sollte als Vorsichtsmaßnahme nicht angewendet werden (keine Daten zur Sicherheit). Kinder < 12 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Art der Anwendung: Behandelte Hautstellen mindestens 2 Std. nach Anwendung nicht waschen. Creme nicht auf die Lippen auftragen. Nach dem Auftragen Hände waschen (es sei denn, diese selbst werden behandelt).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit.

Anwendungsbeschränkungen

Nicht zur Anwendung am Auge, zur Einnahme oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Dosierungsempfehlungen sollten nicht überschritten werden.

Warnhinweis

Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können. Ausführliche Informationen zu nichtmelanozytärem Hautkrebs siehe Fachinformation.
Z 9 Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol (Topika)
Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Z 11 Cetylalkohol, Cetylstearylalkohol, Stearylalkohol (Topika)
Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Z 40 Propylenglycol und dessen Ester a
a Topika: Kann Hautreizungen hervorrufen.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit topisch angewendetem Ruxolitinib durchgeführt. Anwendung von Ruxolitinib‑Creme in Kombination mit anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung von Vitiligo wurde nicht untersucht, gleichzeitige Anwendung auf denselben Hautstellen nicht empfohlen. Andere topische Arzneimittel zur Behandlung anderer Erkrankungen auf denselben Hautstellen: Anwendung mit Mindestabstand von 2 Stunden nach der Ruxolitinib-Creme. Gilt auch für Sonnenschutzmittel oder Emollienzien. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Kontraind.Gr 5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Kontraind. Die Behandlung muss etwa 4 Wochen vor Beginn der Stillzeit abgesetzt werden.

Nebenwirkungen

Häufig: Akne an der Applikationsstelle.

Intoxikation

Überdosierung nach Anwendung auf der Haut ist unwahrscheinlich. Wurde zu viel Creme aufgetragen, kann der Überschuss abgewischt werden. Bei versehentlichem Kontakt mit Augen, Mundschleimhaut oder Vagina, Creme gründlich abwischen und/oder mit Wasser abspülen.

Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
100 g N3 18313923
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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