Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
1 Zäpf. enth.: Budesonid 4 mg
Sonstige Bestandteile: Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur.), Hartfett
Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer akuter Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist (Proktitis ulcerosa).
Dosierung
Empfohlene Tagesdosis: 4 mg (1 Zäpfchen) täglich. Art der Anwendung: Nur zur rektalen Anwendung. Anwendung vor dem Zubettgehen. Beste Ergebnisse, wenn Darm vor Anwendung entleert wird. Im Allgemeinen klingt der akute Schub nach 6-8 Wochen ab. Zäpfchen sollten über diesen Zeitraum hinaus nicht angewendet werden. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion: Anwendung mit Vorsicht. Eingeschränkte Leberfunktion: Anwendung mit Vorsicht (nicht untersucht). Ältere Patienten (> 65 Jahre): Keine besondere Dosisanpassung empfohlen (wenig Erfahrung). Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Leberzirrhose.
Anwendungsbeschränkungen
Vorsicht bei Tuberkulose, Hypertonie, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptisches Ulkus, Glaukom, Katarakt, familiär gehäuft aufgetretener Diabetes oder Glaukom oder andere Zustände, bei denen Glukokortikoide Nebenwirkungen haben können. Lebendimpfstoffe dürfen nicht an Personen, die unter einer Dauerbehandlung mit Glukokortikoiden stehen, verabreicht werden. Die Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein. Anwendung mit Vorsicht bei schwer eingeschränkter Nierenfunktion. Ältere Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen. Gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Warnhinweis
Dop.! Ausführliche Informationen zu Infektionen, Windpocken, Masern, Impfstoffen, Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Sehstörung, Wechselwirkungen mit serologischen Untersuchungen, älteren Patienten (> 65 Jahre), Supprimierung der Nebenniere, Umstellung von anderen Glukokortikoidtherapien und gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren siehe Fachinformation.
| Dop.! | Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. |
Hinweis
Ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz kann falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).
Wechselwirkungen
Herzglykoside: Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel (mögliche Nebenwirkung von Glukokortikoiden) verstärkt werden. Saluretika: Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann die Kaliumausscheidung verstärken und eine Hypokaliämie verschlimmern. CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin und Grapefruitsaft) einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte: Erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen. Gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko. CYP3A4-Induktoren (wie Carbamazepin und Rifampicin): Können sowohl die systemische als auch die lokale Verfügbarkeit von Budesonid an der Darmschleimhaut reduzieren. Anpassung der Budesonid-Dosis kann erforderlich sein. CYP3A4-Substrate: Höhere Affinität der konkurrierenden Substanz zu CYP3A4 kann zu erhöhten Budesonid-Plasmakonzentration führen. Bindet Budesonid stärker an CYP3A4, Anstieg des Plasmaspiegels der konkurrierenden Substanz möglich. Ggf. Anpassung/Reduzierung der Dosis des Arzneimittels notwendig. Östrogene oder orale Kontrazeptiva: Erhöhte Plasmakonzentrationen und verstärkte Wirkungen von Glukokortikoiden wurden berichtet, jedoch nicht nach Einnahme niedrig dosierter Kombinationskontrazeptiva.
Schwangerschaft
Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung vor.
Stillzeit
Entscheidung darüber treffen, ob Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist. Nutzen des Stillens und Nutzen der Therapie berücksichtigen. Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Kortisol erniedrigt. Gelegentlich: Nebenniereninsuffizienz; Kopfschmerzen; Flush; Abdominalschmerz, Flatulenz, Pankreatitis; Ausschlag; Menstruationsstörungen, unregelmäßige Menstruation. Häufigkeit nicht bekannt: Erhöhtes Infektionsrisiko; Cushing-Syndrom; Hypokaliämie, Hyperglykämie; Depression, Reizbarkeit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Aggression; Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen; erhöhtes Thromboserisiko, Vaskulitis, Hypertonie; Dyspepsie, Magen- und Duodenalulzera, Obstipation; allergisches Exanthem, Petechien, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis, Ekchymose; Myalgie, Arthralgie, Muskelschwäche, Muskelzucken, Osteoporose, Osteonekrose; Unwohlsein, Ermüdung.
Intoxikation
Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatischer und unterstützender Natur sein.
Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 12 Supp. | N1 | 18248172 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 30 Supp. | N2 | 18248189 | ||
| 55 Supp. | N3 | 19380531 | ||
| 60 Supp. | 18248195 | |||