Budenofalk® 3 mg magensaftresistente Hartkapseln

Firma
Dr. Falk Pharma GmbH
Wirkstoff
Budesonid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

60. Magen-Darm-Mittel
60.6.B.1.2.1. Budesonid

ATC

A07EA06

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 msr. Hartkps. enth.: Budesonid 3 mg

Sonstige Bestandteile: Povidon K 25, Lactose-Monohydrat 12 mg, Sucrose 276 mg, Talkum, Maisstärke, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (= Eudragit L, S, RS undRL), Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Gelatine, Erythrosin (E 127), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat

Anwendungsgebiete

Akuter Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms). Mikroskopische Kolitis. Autoimmunhepatitis.

Dosierung

Morbus Crohn: 1-mal tägl. 3 msr. Hartkps. morgens oder 3-mal tägl. 1 msr. Hartkaps. (morgens, mittags, abends). Mikroskopische Kolitis: Remissionsinduktion: 1‐mal tägl. 3 Kaps. morgens. Remissionserhaltung: 1‐mal tägl. 2 Kaps. morgens oder abwechselnd 1-mal tägl. 2 Kaps. und 1-mal tägl. 1 Kaps. morgens. Autoimmunhepatitis: Remissionsinduktion: 3-mal tägl. 1 msr. Hartkaps. (morgens, mittags, abends). Remissionserhaltung: 2-mal tägl. 1 msr. Hartkps. (morgens, abends). Budenofalk 3 mg soll nicht abrupt, sondern durch eine ausschleichende Dosierung abgesetzt werden. Es wird eine allmähliche Dosisreduktion über 2 Wochen empfohlen. Patienten mit Lebererkrankungen: Vorsicht bei leichter bis mäßiger Funktionseinschränkung. Kinder und Jugendliche: < 12 Jahren: Budenofalk 3 mg sollte nicht gegeben werden (geringe Erfahrung und möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nebennierensuppression). Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen (Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden). Art der Anwendung: Einnahme ca. ½ Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser). Patienten mit Schluckbeschwerden können die Hartkapseln öffnen und die magensaftresistenten Pellets unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit direkt einnehmen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Leberzirrhose.

Anwendungsbeschränkungen

Besondere Vorsicht bei: Tuberkulose, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom, Katarakt oder bei familiär gehäuft aufgetretenem Diabetes oder Glaukom oder anderen Zuständen, bei denen Glukokortikoide Nebenwirkungen haben können. Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Gastrointestinaltrakts leiden, ist eine Therapie nicht zweckmäßig. Ein Ansprechen bei Patienten mit Krankheitssymptomen außerhalb des Darmes, z. B. an Haut, Augen oder Gelenken, ist aufgrund der überwiegend lokalen Wirkung nicht zu erwarten. Lebendimpfstoffe dürfen nicht an Personen, die unter einer Dauerbehandlung mit Glukokortikoiden stehen, verabreicht werden. Die Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein. Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) e
e Sucrose (Saccharose): Orale Anwendung: Hereditäre Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Dop.! Bei allen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion muss mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden .Ausführliche Informationen unter anderem zu Infektionen, Windpocken, Masern, Impfstoffen, Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Sehstörung und siehe Fachinformation.
Dop.! Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wechselwirkungen

Herzglykoside: Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden. Saluretika: Kaliumausscheidung kann verstärkt werden. CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte): Mit erhöhtem Risiko systemischer Nebenwirkungen ist zu rechnen (Nutzen-Risiko-Abwägung). Ketoconazol: erhöht Plasmakonzentrationen von Budesonid. Wahrscheinlich können auch andere starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin und Grapefruitsaft die Plasmakonzentration von Budesonid erhöhen (gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden). CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin): Können sowohl die systemische als auch die lokale Verfügbarkeit von Budesonid an der Darmschleimhaut reduzieren (Anpassung der Budesonid-Dosierung kann erforderlich sein). CYP3A4-Substrate stehen in Konkurrenz zu Budesonid: Dies kann zu erhöhten Plasmakonzentration von Budesonid oder der konkurrierenden Substanz führen. Eine Anpassung der Dosierung des konkurrierenden Arzneimittels kann dann erforderlich sein. Bei gleichzeitiger Einnahme von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva wurden erhöhte Plasmaspiegel und verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden bei Frauen berichtet (nicht bei niedrig dosierten Kombinationskontrazeptiva). Steroidbindende Kunstharze, wie Colestyramin und Antazida: Abschwächung der Budesonid-Wirkung möglich (Präparate um mindestens 2 Std. zeitversetzt einnehmen. Falsche Ergebnisse (niedrige Werte) bei ACTH Stimulationstests zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz möglich.

Schwangerschaft

Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung vor. Es liegen nur wenige Daten zum Ausgang der Schwangerschaft bei Anwendung von oral verabreichtem Budesonid beim Menschen vor. In Tierstudien verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikoide, Anomalien in der Entwicklung des Fötus.

Stillzeit

Entscheidung für das Stillen oder Abstillen bzw. über einen Verzicht auf die Budesonidtherapie muss sorgfältig gegen den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau abgewogen werden. Budesonid geht in die Muttermilch über.

Nebenwirkungen

Häufig: Cushing-Syndrom, z. B. mit Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderter Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypertonie, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrter Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Striae rubrae, Steroidakne, Störung der Sexualhormonsekretion (z. B. Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz); Dyspepsie, Abdominalschmerz; Erhöhung des Infektionsrisikos; Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und -zuckungen, Osteoporose; Kopfschmerzen; Depressionen, Gereiztheit, Euphorie; allergisches Exanthem, Petechien, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis. Gelegentlich: Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; psychomotorische Hyperaktivität, Angst. Selten: Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen; Pankreatitis; Osteonekrose; Aggression; Ekchymosen. Sehr selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern; Obstipation; Pseudotumor cerebri, einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen; Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie); Müdigkeit, Unwohlsein.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
20 msr. Hartkps. N1 08862215
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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50 msr. Hartkps. N2 08862221
100 msr. Hartkps. N3 08862238