▼ tepkinly® 48 mg Injektionslösung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendung bei Patienten mit klinisch bedeutsamen aktiven systemischen Infektionen ist zu vermeiden. Die potenziellen Risiken und Vorteile einer Behandlung von Patienten mit CD20-negativem DLBCL und FL mit Epcoritamab sollten abgewogen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Enthält 21,9 mg Sorbitol pro Durchstechflasche entsprechend 27,33 mg/ml. Enthält 0,42 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche entsprechend 0,4 mg/ml. Polysorbat 80 kann allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen zu Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), Hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH), Immunzellassoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), schwerwiegenden Infektionen, progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), Tumorlysesyndrom (TLS), Tumor-Flare-Reaktion, CD20-negativer Erkrankung, Patientenkarte und Immunisierung siehe Fachinformation. Bitte beachten Sie hierzu auch das Schulungsmaterial, das mit der Fachinformation verlinkt ist.

Reaktionsvermögen! Epcoritamab hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Aufgrund der Möglichkeit eines ICANS besteht das Risiko eines veränderten Bewusstseinsgrades. Patienten sind darauf hinzuweisen, beim Autofahren, Radfahren oder Bedienen von schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen Vorsicht walten zu lassen (bzw. im Fall von Symptomen auf diese Tätigkeiten zu verzichten). Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Keine Studien durchgeführt. Vorübergehende Erhöhung bestimmter proinflammatorischer Zytokine durch Epcoritamab kann die Aktivitäten der CYP450-Enzyme unterdrücken. Wenn bei Patienten, die mit CYP450-Substraten mit enger therapeutischer Breite behandelt werden, eine Therapie mit Epcoritamab eingeleitet wird, sollte therapeutisches Monitoring erwogen werden.

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung praktizieren, nicht empfohlen. Aufgrund seines Wirkmechanismus könnte Epcoritamab bei Anwendung in der Schwangerschaft eine Schädigung des Fötus hervorrufen, darunter B-Zell-Lymphozytopenie und Veränderungen der normalen Immunantwort. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Epcoritamab bei Schwangeren vor. IgG1-Antikörper wie Epcoritamab können die Plazenta passieren. Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Behandlung und für mind. 4 Monate nach der letzten Anwendung von Epcoritamab; vor Beginn der Behandlung mit Epcoritamab ist der Schwangerschaftsstatus zu überprüfen.

Während der Behandlung und für mind. 4 Monate nach der letzten Anwendung von Epcoritamab sollte nicht gestillt werden. Es ist nicht bekannt, ob Epcoritamab in die Muttermilch übergeht oder Auswirkungen auf die Milchbildung hat. Da IgGs bekanntermaßen in der Muttermilch vorhanden sind, kann das Neugeborene über die Muttermilch mit Epcoritamab in Berührung kommen.

Alle Grade: Sehr häufig: Virale Infektion (umfasst COVID-19, Cytomegalievirus-Chorioretinitis, Cytomegalievirus-Colitis, Cytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Cytomegalievirus-Infektion, virale Gastroenteritis, Herpes simplex, Herpes-simplex-Reaktivierung, Herpesvirus-Infektion, Herpes zoster, oralen Herpes, postakutes COVID-19-Syndrom und Varicella-Zoster-Virusinfektion), Pneumonie, COVID-19-Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege (umfasst Laryngitis, Pharyngitis, Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus, Rhinitis, Rhinovirusinfektion und Infektion der oberen Atemwege); Neutropenie, verringerte Neutrophilenzahl, Anämie, Serumferritin vermindert, Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert, Lymphopenie, verminderte Lymphozytenzahl; Zytokinfreisetzungssyndrom; verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Diarrhö, Abdominalschmerzen (umfasst Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Unterleibsschmerzen, Oberbauchschmerzen und Druckempfindlichkeit im Unterleib), Übelkeit; Ausschlag (umfasst Ausschlag, erythematösen Ausschlag, makulären Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, papulösen Ausschlag, juckenden Ausschlag, pustulösen Ausschlag und vesikulären Ausschlag); Schmerzen des Bewegungsapparates (umfasst Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, nicht kardiale Brustschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen); Reaktionen an der Injektionsstelle (umfasst Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Hypertrophie der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Raumforderung an der Injektionsstelle, Knoten an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Urtikaria an der Injektionsstelle), Ermüdung/Fatigue (umfasst Asthenie, Fatigue, Lethargie), Fieber, erhöhte Körpertemperatur, Ödem (umfasst Gesichtsödeme, generalisierte Ödeme, Ödeme, periphere Ödeme, periphere Schwellungen, Schwellungen und Schwellung des Gesichts). Häufig: Pilzinfektionen (umfasst Candida-Infektionen, Ösophagus-Candidiasis, orale Candidiasis und oropharyngeale Candidiasis ), Sepsis (umfasst Bakteriämie, Sepsis, septischen Schock), Zellulitis; Tumor-Flare-Reaktion; febrile Neutropenie; Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Tumorlysesyndrom; Immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom; Herzrhythmusstörungen (umfasst Bradykardie, Sinusbradykardie, Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Tachykardie); Pleuraerguss; Erbrechen; Pruritus; Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Kreatininwert im Blut erhöht, Natriumgehalt im Blut vermindert, Hyponatriämie, Alkalische Phosphatase erhöht. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Fall einer Überdosierung Patient auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwachen und geeignete unterstützende Behandlung einleiten.