▼ AGAMREE® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Firma
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Wirkstoff
Vamorolon
Darreichungsform
Suspension zum Einnehmen
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

31. Corticoide (Interna)
31.B.2.1.7. Andere Glucocorticoide

ATC

H02AB18

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab 4 Jahren.

Dosierung

6 mg Vamorolon pro kg KG einmal täglich bei Patienten mit einem KG bis zu 40 kg. Bei Patienten mit einem KG über 40 kg 240 mg Vamorolon (entspr. 6 ml) einmal täglich. Je nach individueller Verträglichkeit kann die tägliche Dosis auf 4 mg/kg/Tag oder 2 mg/kg/Tag heruntertitriert werden. Die Patienten sollten mit der höchsten verträglichen Dosis innerhalb des Dosisbereichs behandelt werden. Die Dosis von Vamorolon darf nicht abrupt reduziert werden, wenn die Behandlung bereits länger als eine Woche erfolgt ist. Einnahme vorzugsweise mit Nahrung. Die AGAMREE Suspension zum Einnehmen kann über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C). Anwendung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen in den 6 Wochen vor Beginn und während der Behandlung.

Anwendungsbeschränkungen

Vorsicht bei thromboembolischen Erkrankungen oder einem Risiko für thromboembolische Ereignisse. Vamorolon weist strukturelle Ähnlichkeiten mit Glukokortikoiden auf und muss bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Glukokortikoiden mit Vorsicht angewendet werden. Es sollten alle UGT-Inhibitoren als Begleitmedikation vermieden und, falls medizinisch erforderlich, mit Vorsicht angewendet werden.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Veränderungen endokriner Funktionen, Risiko einer Nebenniereninsuffizienz, Umstellung von einer Behandlung mit Glukokortikoiden auf AGAMREE, Gewichtszunahme, Hinweisen zur Anwendung bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion, ophthalmologischen Nebenwirkungen, erhöhtem Infektionsrisiko, Diabetes mellitus, Impfungen, thromboembolischen Ereignissen und Anaphylaxie siehe Fachinformation.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Vamorolon wirkt als Antagonist am Mineralokortikoid-Rezeptor. Die Kombination mit einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten kann das Risiko für Hyperkaliämie erhöhen. Bei Patienten, die Vamorolon allein oder in Kombination mit Eplerenon oder Spironolacton eingenommen haben, wurden keine Fälle von Hyperkalämie beobachtet. Es wird empfohlen, die Kaliumspiegel einen Monat nach Beginn der Anwendung einer Kombination von Vamorolon und einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten zu kontrollieren. Bei Hyperkaliämie Dosisreduzierung des Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten in Betracht ziehen. Geichzeitige Anwendung mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Itraconazol führte bei gesunden Probanden zu einem 1,45-fachen Anstieg der Vamorolon-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve. Die empfohlene Vamorolon-Dosis bei Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Telithromycin, Clarithromycin, Voriconazol, Grapefruitsaft) beträgt 4 mg/kg/Tag. Starke CYP3A4-Induktoren oder starke PXR-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Echtes Johanniskraut) können die Plasmakonzentrationen von Vamorolon verringern und zu einer verringerten Wirksamkeit führen. Deshalb Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die keine starken CYP3A4-Induktoren sind, in Betracht ziehen. Vorsicht bei gleichzeitiger Behandlung mit einem mäßigen PXR- oder CYP3A4-Induktor, da die Plasmakonzentration von Vamorolon erheblich reduziert werden kann.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vamorolon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität mit Vamorolon haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Glukokortikoide wurden in tierexperimentellen Studien mit verschiedenen Arten von Fehlbildungen (Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen) assoziiert. Darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Vamorolon aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Keine Daten zur Ausscheidung von Vamorolon oder seinen Metaboliten in die Muttermilch. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Eine akute Nebenniereninsuffizienz (Nebennierenkrise) ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die in Zeiten von erhöhtem Stress auftreten kann oder wenn die Vamorolon-Dosis abrupt reduziert oder abgesetzt wird. Sehr häufig: Cushingoide Gesichtszüge (Pseudo-Cushing-Syndrom); Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit; Reizbarkeit; Erbrechen. Häufig: Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö; Kopfschmerzen.

Intoxikation

Unterstützende und symptomatische Therapie. Auslösung von Erbrechen oder Magenspülung können in Betracht gezogen werden.

Lagerungshinweise

Nach Anbruch die Flasche aufrecht stehend im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Das Arzneimittel kann bis zu 3 Monate im Kühlschrank gelagert werden.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
100 ml N1 18829360
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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