Pinealin 0,5 mg/-1 mg/-2 mg/-3 mg/-4 mg/-5 mg Tabletten

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen. Mit Vorsicht anwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit die Sicherheit des Patienten gefährden können. Vorsicht bei älteren Patienten, eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion, Epilepsie. Anwendung bei Autoimmunerkrankungen, schwerer Nierenfunktionsstörung, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.

Reaktionsvermögen! Melatonin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen.

CYP1A2-Inhibitoren: Melatoninkonzentration erhöht. Kombination mit Fluvoxamin vermeiden. Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin, Norfloxacin und Verapamil. Bei Kombination mit Östrogenen Melatonindosis evtl. reduzieren. Vorsicht bei Patienten, die 5- oder 8-Methoxypsoralen (5- oder 8-MOP), Cimetidin oder Koffein anwenden. CYP1A2-Induktoren: Plasmakonzentration von Melatonin verringert. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Omeprazol und Rauchen Dosisanpassung von Melatonin. Alkohol: nicht gleichzeitig mit Melatonin einnehmen, da diese Kombination die Wirkung von Melatonin auf den Schlaf verringern kann. Nifedipin: verringert die blutdrucksenkende Wirkung. Eine Dosisanpassung von Nifedipin kann erforderlich sein. Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Calciumantagonisten. Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten: Kombination kann Dosisanpassung der Antikoagulanzien erfordern und sollte vermieden werden. Benzodiazepine und Benzodiazepin-verwandte Hypnotika wie Zolpidem: Verstärkung der sedierenden Eigenschaften möglich. Kombination vermeiden. Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika (wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen): verringern den endogenen Melatoninspiegel verringert, wenn sie am Abend eingenommen werden. Einnahme von NSAR am Abend vermeiden. Betablocker: können die Freisetzung von endogenem Melatonin unterdrücken und sollten am Morgen angewendet werden.

Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Exogenes Melatonin passiert leicht die menschliche Plazenta. Unter Berücksichtigung des Mangels an klinischen Daten wird eine Behandlung mit Pinealin während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.

Endogenes Melatonin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Melatonin in die Milch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Pinealin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz. Gelegentlich: Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen (Insomnie), ungewöhnliche Träume, Albträume, Angstzustände; Migräne, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Schwindelgefühl; Hypertonie; Bauchschmerzen, Abdominalschmerz im Oberbauch, Dyspepsie, Mundulzeration, Mundtrockenheit, Übelkeit; Hyperbilirubinämie; Dermatitis, Nachtschweiß, Pruritus, Hautausschlag, generalisierter Pruritus, trockene Haut; Schmerzen in den Extremitäten; Glykosurie, Proteinurie; Menopausale Beschwerden; Asthenie, Schmerzen in der Brust; anormaler Leberfunktionstest, Gewichtszunahme. Selten: Herpes zoster; Leukopenie, Thrombozytopenie; Hypertriglyceridämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie; Stimmungsschwankungen, Aggression, Agitiertheit, Weinen, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühes Erwachen am Morgen, gesteigerte Libido, depressive Stimmung, Depression; Synkope (Ohnmacht), Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Verträumtheit, Restless-Legs-Syndrom, schlechter Schlaf, Parästhesie; Verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss; Lagerungsschwindel, Vertigo; Angina pectoris, Palpitationen; Hitzewallungen; gastroösophageale Refluxkrankheit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Blasenbildung der Mundschleimhaut, Zungengeschwür, Magen-Darm-Verstimmung, Erbrechen, anormale Darmgeräusche, Blähungen, vermehrter Speichelfluss, Mundgeruch, abdominale Beschwerden, Magenbeschwerden, Gastritis ; Ekzem, Erythem, Dermatitis an den Händen, Psoriasis, generalisierter Ausschlag, juckender Ausschlag, Nagelerkrankungen; Arthrose, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe; Polyurie, Hämaturie, Nykturie; Priapismus, Prostatitis; Abgeschlagenheit, Schmerz, Durst; erhöhte Leberenzyme, Elektrolyte im Blut anormal, anormaler Labortest. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion; Hyperglykämie; Halluzinationen; Schläfrigkeit, Sedierung; Angioödem, Ödem im Mund, Zungenödem; Galaktorrhö.

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle und Übelkeit sind die am häufigsten berichteten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit oral angewendetem Melatonin. Nach Dosen von 3000 mg bis 6600 mg über 15 bis 36 Tage wurde über Somnolenz während des Tages, Magenkrämpfe, Durchfall, Migränekopfschmerzen, Hautrötungen oder Scotoma lucidum berichtet. Die Clearance des Wirkstoffs ist innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme zu erwarten.