OSIRIS®

10 ml enth.: Standardisierte (IR/ml) oder nicht-standardisierte (w/v) Allergenextrakte aus Pollen, Tierhaaren, Schimmelpilzen nach individueller ärztlicher Rezeptur zur sublingualen Immuntherapie

Zur Behandlung einer IgE-vermittelten allergischen Erkrankung der Atemwege charakterisiert durch mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis mit oder ohne allergische Konjunktivitis bzw. mit oder ohne kontrolliertes leichtes bis mittelschweres allergisches Asthma bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren. Die Erkrankung ist auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) zu diagnostizieren.

Anfangsbehandlung: Die Lösung wird täglich mit steigenden Dosen eingenommen. Fortsetzungsbehandlung: Tagesdosis entsprechend der Sensibilität jedes Patienten und des Allergens anpassen. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 Dosen der 300 IR/ml (Hundehaare: 200 IR/ml) oder 1 % w/v täglich. Die individuelle Erhaltungsdosis kann aber geringer sein.

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile. Unkontrolliertes (instabiles) oder schweres Asthma (bei Erwachsenen: tägliche Symptome und FEV1 unter 70 % des Vorhersagewertes nach adäquater pharmakologischer Behandlung, bei Kindern und Jugendlichen: FEV1 unter 80 % des Vorhersagewertes nach adäquater pharmakologischer Behandlung oder Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten). Maligne Tumorerkrankungen. Systemische Erkrankungen des Immunsystems wie z. B. progressive Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder Immundefekterkrankungen. Entzündungen in der Mundhöhle (oraler Lichen planus, Aphthen, Mykose, Verletzungen, noch nicht verheilter Zahnverlust oder Zahnextraktion).

Bei Kindern mit Asthma und einer akuten Infektion des oberen Respirationstraktes ist die Therapie zu unterbrechen. Bei Patienten, die während einer vorangegangenen Immuntherapie eine systemische Reaktion hatten, ist das Risiko einer schweren Reaktion nach der Einnahme von OSIRIS für das gleiche Allergen möglicherweise erhöht. Daher muss bei diesen Patienten die Behandlung mit OSIRIS sorgfältig geprüft werden und Maßnahmen für die Behandlung von allergischen Reaktionen verfügbar sein. Schwere systemische allergische Reaktionen können eine Behandlung mit Adrenalin erfordern. Aufgrund eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos bei einer Adrenalinanwendung besondere Vorsicht bei Herz-Kreislauferkrankungen wie Angina pectoris, obstruktiver Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, Cor pulmonale, Atherosklerose und Bluthochdruck. Bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden, kann die Wirkung von Adrenalin verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Bei chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle einschl. Zahnextraktionen und dem Verlust von Milchzähnen, Behandlung mit OSIRIS unterbrechen, bis die Mundschleimhaut komplett abgeheilt ist. Vorsicht bei der Verschreibung einer Allergie-Immuntherapie mit einer Autoimmunerkrankung in Remission.

Gleichzeitige Therapie mit symptomatisch wirkenden Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide oder Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzschwelle des Patienten gegenüber der Allergie-Immuntherapie erhöhen. Bei gleichzeitiger Behandlung zweier unterschiedlicher Allergie-Immuntherapie-Präparate für einen Patienten wird empfohlen, diese in einem Abstand von mind. 30 Minuten zu verabreichen. Die Allergie-Immuntherapie mit einem weiteren Allergen kann in Abhängigkeit des Allgemeinzustandes des Patienten ohne Unterbrechung der Behandlung mit OSIRIS erfolgen. Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Schutzimpfung während der Therapie mit OSIRIS liegen nicht vor. Nach einer ärztlichen Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten kann eine Schutzimpfung ohne Unterbrechung der Therapie mit OSIRIS erfolgen.

Bis heute wurden keine schädlichen Wirkungen im Zusammenhang mit der Allergie-Immuntherapie berichtet. Allerdings liegen keine Erkenntnisse aus klinischen Studien vor. Wenn eine in Behandlung befindliche Patientin die Behandlung gut verträgt und der behandelnde Arzt die Fortsetzung der Behandlung für sinnvoll erachtet, sollte die Dosierung (Dosis und Häufigkeit der Verabreichung) während der Schwangerschaft nicht erhöht werden. Keine Allergie-Immuntherapie während der Schwangerschaft beginnen.

Keine klinischen Daten zur Exposition gegenüber einer Allergie-Immuntherapie. Bislang wurden keine spezifischen Wirkungen bei gestillten Kindern berichtet.

Sehr häufig: Oraler Pruritus. Häufig: Rhinitis, Nasopharyngitis, brennendes Gefühl der Schleimhaut, Kopfschmerzen, Schwindel, Dysgeusie, Schläfrigkeit, Juckreiz in den Augen, Augenreizung, Augenlidödem, Juckreiz in den Ohren, Ohrenbeschwerden, Husten, Niesen, Rhinorrhö, Rachenirritationen, Nasenbeschwerden, oropharyngealer Schmerz, Dyspnoe, Abdominalschmerz, apthöse Stomatitis, Diarrhö, Lippenödem, Juckreiz der Lippe, Mundödem, Beschwerden im Mund, Juckreiz der Zunge, Übelkeit, Glossodynie, Schmerzen der Speiseröhre, Zungenödem, orale Parästhesie, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Asthenie. Gelegentlich: Asthma, Pharynxödem, Dyspepsie, Dysphagie, Rötung der Mundschleimhaut, Erbrechen, Stomatitis, Ekzem, generalisierter Pruritus, Erythem, Unwohlsein. Unbekannt: Systemische allergische Reaktionen einschl. anaphylaktischer Schock, Augenlidödem, Giemen, Asthmakrise, Dysphonie, Blasen an der Mundschleimhaut, Ulzerationen im Mund, generalisierter Hautausschlag, Angioödem, Müdigkeit, peripheres Ödem, Brustschmerz, Fremdkörpergefühl.

Im Kühlschrank lagern (2‐8 ° C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.