▼ Vafseo 150 mg/-300 mg Filmtabletten

Firma
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Wirkstoff
Vadadustat
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

08. Antianämika
08.B.3.1.2. Andere Einzelstoffe

ATC

B03XA08

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Vadadustat 150 mg/300 mg

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat, Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Macrogol (E 1521), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), 300 mg zusätzl.: Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O

Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD, chronic kidney disease), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten.

Dosierung

Bei allen Patienten ist der Eisenstatus vor und während der Behandlung zu bestimmen. Liegt das Serumferritin unter 100 µg/l oder beträgt die Serumtransferrinsättigung weniger als 20%, ist eine ergänzende Eisentherapie anzuwenden. Empfohlene Anfangsdosis: 300 mg 1-mal täglich. Dosis darf nicht öfters als 1-mal alle 4 Wochen erhöht werden. Dosissenkungen können häufiger vorgenommen werden. Behandlung soll nicht über eine Dauer von 24 Wochen hinaus fortgesetzt werden, wenn kein klinisch bedeutsamer Anstieg der Hb-Spiegel erzielt wird. Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C): Anwendung nicht empfohlen; Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht untersucht. Art der Anwendung: Mind. 1 Stunde vor oralen Eisenergänzungsmitteln, Präparaten mit Eisen als Hauptkomponente oder eisenhaltigen Phosphatbindern einnehmen; mind. 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach nicht eisenhaltigen Phosphatbindern oder anderen Arzneimitteln, deren Hauptkomponente aus mehrwertigen Kationen wie Kalzium, Magnesium oder Aluminium besteht, einnehmen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und Sterberisiko, thromboembolischen Ereignissen, Leberfunktionsstörungen, Lebertoxizität, Verschlechterung einer Hypertonie, Krampfanfällen, anfänglicher Abnahme der Hb-Spiegel bei Patienten, die von ESA umgestellt werden, unzureichendem Ansprechen auf die Therapie, Missbrauch, siehe Fachinformation.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Vadadustat führt potenziell zu klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Substraten des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP), Statinen, OAT3-Substraten, OAT1/3-Inhibitoren und CYP2C9-Substraten mit einem engen therapeutischen Index. Orale Eisenergänzungsmittel (z. B. Eisencitrat, Eisensulfat, Natriumeisencitrat), eisenhaltige Präparaten, eisenhaltige Phosphatbinder (z. B. Eisencitrat, Sucroferric Oxyhydroxide [Eisen(III)-hydroxid-oxid-Sucrose-Stärke-Gemisch]) und nicht eisenhaltige Phosphatbinder (Calciumacetat, Sevelamercarbonat) verringern die Vadadustat-Exposition (Cmax und AUC).

Schwangerschaft

Aus Vorsichtsgründen Anwendung vermeiden.

Stillzeit

Nutzen-Risiko-Abwägung, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hypertonie, thromboembolische Ereignisse; Diarrhoe. Häufig: Kopfschmerzen, Krampfanfälle; Hypotonie, Überempfindlichkeit; Husten; Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen; Leberenzyme erhöht. Gelegentlich: Bilirubin im Blut erhöht.

Intoxikation

Eine Überdosierung kann zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkungen führen, wie z. B. einem Hb-Anstieg und sekundärer Polyzythämie. Behandlung entsprechend den klinischen Gegebenheiten (z. B. Senkung der Vafseo-Dosis oder Absetzen der Behandlung) und sorgfältige Überwachung und Behandlung je nach klinischer Indikation. Etwa 16% der Vadadustat-Dosis werden durch Dialyse entfernt.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
28 Filmtbl. 150 mg 18779610
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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98 Filmtbl. 150 mg N3 18779633
28 Filmtbl. 300 mg 18779656
98 Filmtbl. 300 mg N3 18779679