▼ FABHALTA® 200 mg Hartkapseln

Firma
Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff
Iptacopan
Rote Liste Eintrag
Fachinformation
MedWiss-InfoNeu
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Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.7. Komplement-Inhibitoren

ATC

L04AJ08

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkps. enth.: Iptacopanhydrochlorid-Monohydrat (entspr. 200 mg Iptacopan)

Sonstige Bestandteile: Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E 172), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E 527), Kaliumhydroxid (E 525), Propylenglykol (E 1520), Schellack (E 904)

Anwendungsgebiete

Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine hämolytische Anämie aufweisen. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitor oder bei Patienten, die intolerant gegen RAS-Inhibitoren sind oder bei denen ein RAS-Inhibitor kontraindiziert ist.

Dosierung

Empfohlene Dosis: 200 mg 2-mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten oral einnehmen. Wenn eine oder mehrere Einnahmen ausgelassen wurden, sollte der Patient angewiesen werden, so schnell wie möglich eine Dosis einzunehmen (auch wenn die nächste geplante Einnahme unmittelbar bevorsteht) und dann mit dem bekannten Dosierungsschema zur üblichen Zeit fortfahren. Die Anwendung bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten, die aktuell nicht gegen Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae geimpft sind, es sei denn, das Risiko einer Verzögerung der Behandlung mit Iptacopan überwiegt das Risiko einer Infektion durch diese bekapselten Bakterien. Patienten mit einer nicht abgeklungenen Infektion bei Behandlungsbeginn durch bekapselte Bakterien, einschl. Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae Typ B.

Weitere Inhalte

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
56 Hartkps. N2 19176380
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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168 (3×56) Hartkps. 19176397