▼ Winrevair® 45 mg/-60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Sotatercept
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

17. Antihypertonika
17.B.6.1.1. Antihypertonika zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

ATC

C02KX06

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Sotatercept 45 mg/60 mg

Sonstige Bestandteile: Pulver: Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat (E 331), Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

In Kombination mit anderen Therapien gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) für die Behandlung von PAH bei erwachsenen Patienten mit der WHO-Funktionsklasse (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Dosierung

1-mal alle 3 Wochen als s.c. Einzelinjektion in Abhängigkeit vom KG. Initialdosis: 0,3 mg/kg. Zieldosis: 3 Wochen nach der Initialdosis sollte die Dosis nach Bestätigung eines akzeptablen Hb-Wertes und einer akzeptablen Thrombozytenzahl auf 0,7 mg/kg erhöht werden. Zu weiteren Informationen siehe Gebrauchs- und Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit einer konstanten Thrombozytenzahl < 50×109/l vor Beginn der Behandlung.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten mit Erythrozytose, bei denen ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse besteht. Patienten, die zusätzlich eine Prostacyclin-Infusion erhalten. Patienten, die Antithrombotika erhalten. Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl. Patienten ≥ 65 Jahre.

Warnhinweis

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen zu Erythrozytose, schwerer Thrombozytopenie, schwerwiegenden Blutungen, Einschränkung der klinischen Daten, siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für mind. 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

La1. Stillen während der Behandlung und für 4 Monate nach der letzten Behandlungsdosis unterbrechen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Thrombozytopenie, Hämoglobin erhöht; Schwindelgefühl, Kopfschmerz; Epistaxis; Diarrhoe; Teleangiektasie, Ausschlag. Häufig: Zahnfleischbluten; Erythem; Jucken an der Injektionsstelle; erhöhter Blutdruck.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Vial KIT 45 mg N1 19158442
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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2 Vial KIT 45 mg N2 19159281
1 Vial KIT 60 mg N1 19159298
2 Vial KIT 60 mg N2 19159306