Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Elafibranor 80 mg
Sonstige Bestandteile: Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (gelb, E172), Eisen(III)-oxid rot (rot, E172)
Anwendungsgebiete
Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.
Dosierung
Empfohlene Dosis: 1-mal täglich 80 mg. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C): Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht. Anwendung wird nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden.
Anwendungsbeschränkungen
Leber: Beurteilung der Leberfunktion vor und während Therapie; bei erhöhten Leberwerten/Leberfunktionsstörungen ggf. Therapie unterbrechen. Muskel: Messung der Kreatinphosphokinase (CPK) vor und während Therapie empfohlen, v.a. bei gleichzeitiger HMG-CoA-Reduktasehemmer Einnahme. Bei erhöhter CPK ggf. Therapie unterbrechen. Embryo-fötale Toxizität: Verdacht auf Risiko für kongenitale Missbildungen und reduzierte fötale Überlebensrate.
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten.
Schwangerschaft
Kontraind. Falls eine Patientin schwanger wird, ist die Behandlung abzubrechen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis min. 3 Wochen nach der letzten Dosis wirksame Kontrazeption anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor Therapiebeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Stillzeit
Während der Behandlung und bis mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis von Elafibranor soll nicht gestillt werden.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Abdominalschmerz (einschließlich Schmerzen im Ober- und im Unterbauch), Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen. Häufig: Kopfschmerzen; Obstipation; Cholelithiasis; Myalgie; Kreatinphosphokinase im Blut erhöht. Gelegentlich: Juckender Ausschlag; Kreatinin in Blut erhöht.
Intoxikation
Bei Verdacht auf Überdosierung Patienten sorgfältig beobachten. Entsprechende symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen einleiten.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 30 Filmtbl. | N1 | 19394987 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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