▼ Iqirvo 80 mg Filmtabletten

Firma
IPSEN PHARMA GmbH
Wirkstoff
Elafibranor
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

29. Cholagoga und Gallenwegstherapeutika
29.B.1.2. Andere Einzelstoffe

ATC

A05AX06

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Elafibranor 80 mg

Sonstige Bestandteile: Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (gelb, E172), Eisen(III)-oxid rot (rot, E172)

Anwendungsgebiete

Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.

Dosierung

Empfohlene Dosis: 1-mal täglich 80 mg. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C): Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht. Anwendung wird nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden.

Anwendungsbeschränkungen

Leber: Beurteilung der Leberfunktion vor und während Therapie; bei erhöhten Leberwerten/Leberfunktionsstörungen ggf. Therapie unterbrechen. Muskel: Messung der Kreatinphosphokinase (CPK) vor und während Therapie empfohlen, v.a. bei gleichzeitiger HMG-CoA-Reduktasehemmer Einnahme. Bei erhöhter CPK ggf. Therapie unterbrechen. Embryo-fötale Toxizität: Verdacht auf Risiko für kongenitale Missbildungen und reduzierte fötale Überlebensrate.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten.

Schwangerschaft

Kontraind. Falls eine Patientin schwanger wird, ist die Behandlung abzubrechen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis min. 3 Wochen nach der letzten Dosis wirksame Kontrazeption anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor Therapiebeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Stillzeit

Während der Behandlung und bis mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis von Elafibranor soll nicht gestillt werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Abdominalschmerz (einschließlich Schmerzen im Ober- und im Unterbauch), Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen. Häufig: Kopfschmerzen; Obstipation; Cholelithiasis; Myalgie; Kreatinphosphokinase im Blut erhöht. Gelegentlich: Juckender Ausschlag; Kreatinin in Blut erhöht.

Intoxikation

Bei Verdacht auf Überdosierung Patienten sorgfältig beobachten. Entsprechende symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen einleiten.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Filmtbl. N1 19394987
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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