Cequa 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Firma
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Wirkstoff
Ciclosporin
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

67. Ophthalmika
67.B.9.2.1.4. Sonstige Ophthalmika

ATC

S01XA18

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Ciclosporin 0,9 mg

Sonstige Bestandteile: Macrogolglycerolhydroxystearat, Octoxinol-40, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E339), Natriummonohydrogenphosphat (E339), Natriumchlorid, Povidon K90, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Behandlung der mittelschweren bis schweren Erkrankung des trockenen Auges (Keratoconjunctivitis sicca) bei erwachsenen Patienten, die auf Tränenersatzmittel nicht ausreichend ansprechen.

Dosierung

1 Tropfen in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden). Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 3 Monate überprüft werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Eintropfen einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen, um die systemische Absorption zu reduzieren. Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen. Cequa kann gleichzeitig mit Tränenersatzmittel angewendet werden, wobei ein 15-minütiger Abstand zwischen den Arzneimitteln eingehalten werden sollte. Das Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach der Anwendung an beiden Augen zu entsorgen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Okuläre oder periokuläre Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder. Akute oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion.

Anwendungsbeschränkungen

Bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Ciclosporin vor. Bei der gleichzeitigen Behandlung dieser Patienten mit diesem Arzneimittel und anderen Mitteln, insbesondere mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist eine regelmäßige klinische Überwachung geboten.

Warnhinweis

Wenn Kontaktlinsen getragen werden, sollten sie vor der Anwendung der Lösung herausgenommen werden. Die Kontaktlinsen können 15 Minuten nach der Anwendung der Augentropfen wieder eingesetzt werden.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Augentropfen können zu vorübergehendem verschwommenem Sehen führen und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung von Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkung von Ciclosporin auf das Immunsystem verstärken.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien über die Anwendung von Cequa bei schwangeren Frauen. Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus. Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Die Informationen über die Auswirkungen von Ciclosporin bei Neugeborenen/Säuglingen sind sehr begrenzt; angesichts der therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in der Muttermilch vorliegen würden. Daher sind schädliche Wirkungen bei gestillten Säuglingen angesichts der geringen potenziellen Exposition nicht zu erwarten, können aber nicht ausgeschlossen werden. Die entwicklungsfördernden und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Nutzen der Ciclosporin-Behandlung für die Mutter und möglichen unerwünschten Wirkungen von Ciclosporin auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Schmerzen an der Instillationsstelle. Häufig: Konjunktivale Hyperämie, Augenreizung; Reaktion am Verabreichungsort, Tränenfluss am Verabreichungsort. Gelegentlich: Verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, punktförmige Keratitis, Photophobie, Augenschmerzen, Bindehautödem, Blepharitis, okulare und periokulare Infektionen; Trockenheit am Verabreichungsort, Juckreiz am Verabreichungsort, Kopfschmerzen und Reizung des Rachens.
Z 37 Phosphate (Ophthalmika)
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Lagerungshinweise

Unter 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Polyfolien-Aluminiumbeutel auf. Angebrochene Einzeldosisbehältnisse mit Resten der Lösung sollten sofort nach Gebrauch entsorgt werden.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
60×0,25 ml N1 19357590
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
180×0,25 ml N3 19631542